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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導(dǎo)原則（2026年第4號）》，借這個契機(jī)，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 時間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:122
牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復(fù)，包括預(yù)成纖維樁、半預(yù)成纖維樁和一體化纖維樁核產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，借這個契機(jī)，給大家介紹牙科纖維樁產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:130
隔物灸灸療裝置注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 隔物灸灸療裝置由灸具、灸材、鹽片和固定帶（或透氣膠貼）組成。隔網(wǎng)由不銹鋼金屬材料（牌號為12Cr17Mn6Ni5N）制成。灸材由艾絨制成，不含藥理作用；鹽片由食用鹽制成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于隔鹽灸法治療。隔物灸灸療裝置在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，文本為大家介紹隔物灸灸療裝置注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:133
醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中遇到公司并購重組怎么處理？實(shí)際業(yè)態(tài)中，企業(yè)并更、重組，股權(quán)變更都是時有發(fā)生的事，在此情境下，處在醫(yī)療器械注冊過程中的項(xiàng)目還可以按計劃推進(jìn)嗎，有什么需要關(guān)注的事項(xiàng)，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:136
電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn) 電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件由光學(xué)內(nèi)窺鏡和附件(含操作手件、外鞘、內(nèi)鞘、閉孔器)組成。不包含高頻手術(shù)電極和高頻連接線。利用高頻電流，通過操作手件操作高頻手術(shù)電極，用于前列腺、宮腔、膀胱組織的切割和凝血。電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電切用光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:151
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方和受托方的責(zé)任和義務(wù)？大家熟知醫(yī)療器械注冊人制度模式下，醫(yī)療器械注冊人可以通過委托生產(chǎn)方式將醫(yī)療器械生產(chǎn)委托給有能力的企業(yè)，對于第一類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械備案人同樣可以采用委托生產(chǎn)模式。本文為大家說說第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方和受托方的責(zé)任和義務(wù)，一起看正文。 時間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:139
無托槽擴(kuò)弓矯治器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 無托槽擴(kuò)弓矯治器是由矯治器和附件模板（選配）組成。矯治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多層材料熱壓制成，適用于正畸擴(kuò)弓治療，其中擴(kuò)弓階段適用于上頜牙弓狹窄的6-12歲、牙冠高度大于3mm且腭中縫成熟度處于A期或B期的患者。無托槽擴(kuò)弓矯治器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹無托槽擴(kuò)弓矯治器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn)。 時間:2026-2-1 0:00:00 瀏覽量:157
第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用膽道導(dǎo)絲一次性使用膽道導(dǎo)絲由芯軸、熱縮外鞘、頭部管、親水涂層、硅油組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。在內(nèi)窺鏡或 X 射線監(jiān)視下，進(jìn)入膽道等人體自然的非血管腔道，做引導(dǎo)用。一次性使用膽道導(dǎo)絲在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用膽道導(dǎo)絲注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2026-2-1 0:00:00 瀏覽量:152
2025年12月寧波、紹興等地合計77個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品96個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品24個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品15個，臺州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品14個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個。 時間:2026-1-31 0:00:00 瀏覽量:187
2025年12月96個杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局2026年1月29日披露的數(shù)據(jù)，2025年12月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個，其中，96個杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批，一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時間:2026-1-31 0:00:00 瀏覽量:182
藻酸鹽敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 藻酸鹽敷料根據(jù)結(jié)構(gòu)及組成的不同，分為普通型（S）和自粘型（X）。普通型由藻酸鹽無紡布組成。自粘型由基材、敷芯和離型紙組成，其中敷芯材質(zhì)為藻酸鹽無紡布，基材由聚氨酯膠帶制成，隔離紙采用格拉辛紙。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。藻酸鹽敷料在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹藻酸鹽敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 時間:2026-1-30 0:00:00 瀏覽量:162
第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之一次性使用內(nèi)窺鏡咬口一次性使用內(nèi)窺鏡咬口由咬口本體和固定帶（適配A型）組成。產(chǎn)品以無菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合保護(hù)器械損壞。一次性使用內(nèi)窺鏡咬口在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡咬口注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2026-1-30 0:00:00 瀏覽量:142
銷售旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件是一個非常非常特別的產(chǎn)品，今天有客戶打電話問到我，銷售旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這的確是個相對復(fù)雜的好問題。因此，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-1-29 0:00:00 瀏覽量:129
第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件由X射線管芯及管殼組件組成。X射線管芯由管芯陰極部件、管芯旋轉(zhuǎn)陽極部件、管芯金屬密封外殼組成；管殼組件由保護(hù)管套、定子部件、冷卻組件、高壓插座和高壓絕緣油組成。本產(chǎn)品專為兼容的X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）使用。旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件注冊要點(diǎn)。 時間:2026-1-29 0:00:00 瀏覽量:175
第二類醫(yī)療器械云計算平臺注冊技術(shù)審評要點(diǎn) 2026年1月26日，為全面落實(shí)長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心共同組織制定了第二類醫(yī)療器械云計算平臺注冊技術(shù)審評要點(diǎn)，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-28 17:40:09 瀏覽量:251
江浙滬皖長三角區(qū)域可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn) 2026年1月26日，為全面落實(shí)長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心共同組織制定了可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-27 0:00:00 瀏覽量:257
江浙滬皖長三角區(qū)域可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn) 2026年1月26日，為全面落實(shí)長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心共同組織制定了可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-27 0:00:00 瀏覽量:206
江浙滬皖長三角區(qū)域絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點(diǎn) 2026年1月26日，為全面落實(shí)長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心共同組織制定了絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點(diǎn)，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-26 0:00:00 瀏覽量:302
江浙滬皖長三角區(qū)域重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點(diǎn) 為全面落實(shí)長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心共同組織制定了重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點(diǎn)，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-26 0:00:00 瀏覽量:337
【簡單但重要】ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊證確認(rèn)環(huán)節(jié)，有哪些關(guān)注點(diǎn)？對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，ERPS系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊證確認(rèn)環(huán)節(jié)是個不復(fù)雜但是又重要的事項(xiàng)，在確認(rèn)環(huán)境有哪些關(guān)注點(diǎn)呢？寫個文章說說這個簡單但重要的事兒。 時間:2026-1-22 0:00:00 瀏覽量:213

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