旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件由X射線(xiàn)管芯及管殼組件組成。X射線(xiàn)管芯由管芯陰極部件、管芯旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極部件、管芯金屬密封外殼組成；管殼組件由保護(hù)管套、定子部件、冷卻組件、高壓插座和高壓絕緣油組成。本產(chǎn)品專(zhuān)為兼容的X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）使用。旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件注冊(cè)要點(diǎn)。
旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件由X射線(xiàn)管芯及管殼組件組成。X射線(xiàn)管芯由管芯陰極部件、管芯旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極部件、管芯金屬密封外殼組成；管殼組件由保護(hù)管套、定子部件、冷卻組件、高壓插座和高壓絕緣油組成。本產(chǎn)品專(zhuān)為兼容的X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）使用。它作為CT設(shè)備的核心X射線(xiàn)源，不可獨(dú)立于整機(jī)系統(tǒng)之外單獨(dú)使用或發(fā)揮正常功能，必須集成在CT系統(tǒng)中方可運(yùn)行。旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件注冊(cè)要點(diǎn)。
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件
（一）旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件工作原理：旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件是X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）中最核心的部件，用來(lái)產(chǎn)生和發(fā)射X射線(xiàn)的。其是工作有高壓電壓環(huán)境下的真空二極管。包含兩個(gè)電極，一個(gè)是用來(lái)發(fā)射電子的燈絲作為陰極，另外一個(gè)是用來(lái)接受電子轟擊的靶材作為陽(yáng)極，兩極都被密封在高真空的玻璃、陶瓷或金屬外殼內(nèi)部。陰極的燈絲一般使用鎢絲材料，陽(yáng)極靶材一般使用錸鎢合金材料。旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件供電部分包含一個(gè)使燈絲加熱的低壓電源和一個(gè)給陰陽(yáng)兩極施加高壓的高壓發(fā)生器。當(dāng)燈絲通過(guò)足夠的電流使其產(chǎn)生電子云，并且有足夠的電壓施加在陰極和陽(yáng)極之間，使得電子云被推往陽(yáng)極。此時(shí)電子是以高能高速的狀態(tài)飛往并撞擊靶材，高速電子到達(dá)靶面，其運(yùn)動(dòng)狀態(tài)突然受到阻礙，其一小部分動(dòng)能便轉(zhuǎn)化成了輻射能以X射線(xiàn)的方式放出，這種形式產(chǎn)生的輻射就是韌致輻射。通過(guò)改變燈絲電流的大小可以改變燈絲的溫度和電子的發(fā)射量，從而改變管電流和X射線(xiàn)的強(qiáng)度大小。旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件的陽(yáng)極是在真空環(huán)境中工作的，陽(yáng)極受高能電子轟擊，散熱條件差，現(xiàn)在大功率旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件在曝光時(shí)的功率可以達(dá)到60kW以上，其中99.5%的功率變成了熱量，只有0.5%的功率變成了X射線(xiàn)，所有的熱量都會(huì)留在陽(yáng)極靶盤(pán)上，散熱對(duì)旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件來(lái)說(shuō)尤為重要。如果電子束固定在陽(yáng)極上一個(gè)位置不斷的轟擊（固定陽(yáng)極），靶面很快就會(huì)熔化。如果我們讓陽(yáng)極靶面活動(dòng)起來(lái)（旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極），那么電子束就不斷的變換轟擊位置，靶面受到電子束轟擊的位置產(chǎn)生的熱量就有足夠的時(shí)間向金屬內(nèi)部傳導(dǎo)，靶面就不會(huì)出現(xiàn)熔化問(wèn)題，這樣旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件就可以在更大的電流下工作。
（二）材料：不與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線(xiàn)設(shè)備的輻射防護(hù)》、GB9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求
（四）旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件臨床評(píng)價(jià)： 1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。