光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過(guò)外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第4號(hào)）》，借這個(gè)契機(jī)，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)
光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過(guò)外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-05-08，屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第4號(hào)）》，借這個(gè)契機(jī)，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)
1.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>
產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊(cè)單元；反應(yīng)體系中化學(xué)組分改變導(dǎo)致產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)（如撓曲強(qiáng)度、固化深度等）和產(chǎn)品預(yù)期臨床使用方式或預(yù)期用途發(fā)生改變的需考慮劃分為不同注冊(cè)單元；臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品需考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑及操作原理描述
需全面描述產(chǎn)品各組成成分及百分含量，一般需涵蓋基質(zhì)體系、催化體系、填料組分及粒徑、助劑等；列明各組分的化學(xué)名稱、化學(xué)分子式/結(jié)構(gòu)式、CAS編號(hào)、分子量及分布、各組分的作用；根據(jù)YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》，明確產(chǎn)品分類分型；需對(duì)產(chǎn)品的工作原理進(jìn)行描述。
3.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求
光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)確認(rèn)與驗(yàn)證。光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品可參考YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)性能要求。
3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明
列表說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的劃分說(shuō)明。
3.2性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)需包括以下適用內(nèi)容：
3.2.1外觀；
3.2.2酸溶砷和鉛含量；
3.2.3氫氧化鈣含量；
3.2.4 pH值；
3.2.5固化時(shí)間；
3.2.6抗壓強(qiáng)度；
3.2.7撓曲強(qiáng)度；
3.2.8固化深度；
3.2.9環(huán)境光線敏感性；
3.3檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)，需注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年代號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)具有重復(fù)性和再現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
產(chǎn)品組成組分及百分含量、X射線阻射性（如適用），以資料性附錄形式體現(xiàn)。
3.5其他
本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項(xiàng)目，需予以說(shuō)明。對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。
如有光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術(shù)要求編寫咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。