2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了可穿戴式心電記錄設備產品技術審評要點，一起來看具體內容。
2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了可穿戴式心電記錄設備產品技術審評要點，一起來看具體內容。
江浙滬皖長三角區(qū)域可穿戴式心電記錄設備產品技術審評要點
本審評要點旨在指導注冊申請人對可穿戴式心電記錄設備產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本審評要點是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本審評要點。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本審評要點是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本審評要點適用于可穿戴式心電記錄設備產品的注冊申報。
該類產品結構特征上具有顯著的“穿戴式”特點。
可穿戴式心電記錄設備產品使用心電電極/心電傳感器(下文簡稱為“心電電極”)來采集人體心臟電生理信號，在計算終端進行信號的處理與顯示，或者心電電極與心電處理器為一體化設計。
本審評要點不適用的產品:直接采集非電信號來記錄心臟生
理活動的設備，如“心沖擊”信號1、PPG(光電容積描記術)心率信號2。
二、產品簡介
可穿戴式心電記錄設備產品通過配套的心電電極采集用戶心臟活動電位，得到各測量點之間的電位差，內部處理器對心電信號進行放大、換算、濾波后，通過無線網絡傳輸至終端，終端軟件對信號進行算法處理后，在軟件界面上顯示心電曲線和心率值等結果;或直接在可穿戴終端顯示結果。
結構組成:產品一般由可穿戴的心電電極(包括電極和其他模塊)、充電盒(如有)、充電線(如有)、電源適配器和軟件(專用型獨立軟件、內嵌型軟件組件)組成。內嵌型軟件組件:一般包括信號采集、信號處理、硬件控制等模塊。專用型獨立軟件(如有):一般為移動通信終端上用于顯示心電相關信息的應用軟件(包括APP)。
產品常見形態(tài)中，部分產品的電極/傳感器部分與信號處理等主體部分具有物理連接;而分體式產品的電極/傳感器部分與主體部分物理分離，常見形式有電極/傳感器通過無線信號與主體部分產生信號連接。產品舉例示意圖如圖1所示。
三、審評主要關注點
在參照相關法規(guī)、規(guī)章、指導原則、標準的情況前提下，結合下列關注點開展技術審評。
(一)綜述資料
按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥監(jiān)局2021年第121號)提交申報資料。1.產品名稱:
應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導原則》的要求，命名規(guī)范參考如下:
產品名稱中若使用“導聯(lián)”“單導”“X導”等表述，導聯(lián)使用位置應符合“標準12導聯(lián)系統(tǒng)””的定義要求。當前已上市的產品名稱舉例:“貼片式動態(tài)心電記錄儀”、“穿戴式動態(tài)心電記錄儀”等。
2.分類編碼:
結合已上市產品的分類界定結果，該產品為第二類醫(yī)療器械(除ST段、QT/QTc、心律失常的分析)。按照2017版《醫(yī)療
器械分類目錄》，分類編碼為07-03-01。
若產品存在新功能，該產品應按照要求開展分類界定工作以確定類別。
3.型號規(guī)格:
應說明型號規(guī)格的劃分依據(jù)、明確各型號規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺砘驇в姓f明性文字的圖片、圖表，對不同型號規(guī)格的結構組成、性能指標加以描述。
4.結構組成:
應提供產品組成各部分的結構示意圖，包括心電測量終端的細節(jié)，并說明各部件的功能。
5.產品描述
產品的原理描述需詳細說明傳感器的工作原理;明確微處理器的換算、處理、修正的流程。
6.產品適用范圍和禁忌證
(1)適用范圍:產品的適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一致。通常描述為:產品用于測量、采集、觀察和存儲心電信號，供臨床診斷。
(2)適用人群:應明確目標患者人群的信息。
(3)禁忌證:如產品具有禁忌證，應予以說明。并應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。
(二)非臨床資料
1.產品風險管理資料
按照121號公告提交，并在研究資料部分進一步提供相關資料，重點關注以下風險:
(1)電池漏液導致產品損壞，嚴重時起火。
(2)測量過程中未牢固佩戴，影響檢測結果。
(3)測量部位不正確，導致測量誤差過大。
(4)測量過程中體動，導致測量失敗。
(5)長期使用導致信號偏移或者使用部位皮膚過敏。
2.產品技術要求及檢驗報告
產品技術要求格式可參考《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》。
產品技術要求中推薦包括以下性能指標:
(1)外觀與結構要求
產品外表面應平整光滑，色澤均勻，無明顯劃痕、毛刺、鋒棱和變形現(xiàn)象。
產品文字和標志應準確、清晰易認。
(2)整體性能要求
線性和動態(tài)范圍。
輸入阻抗。
共模抑制。
增益準確度。
增益穩(wěn)定性。
系統(tǒng)噪聲。
通道串擾。(單導聯(lián)產品不適用)
頻率響應。
時間準確度。
時間軸對齊。(單導聯(lián)產品、結構組成無顯示/打印部件產品不適用)
持續(xù)監(jiān)測時間(宣稱動態(tài)的產品應不少于24小時)。
電池狀態(tài)顯示或供電能力。
數(shù)據(jù)保存能力。
(3)與患者接觸部分要求
持粘力。
柔順性。
液體耐受性。
耐折、耐繞曲等相關性能。
(4)專用型獨立軟件要求(如適用)
依據(jù)說明書和用戶界面明確軟件供用戶調用的全部功能(含安全功能)綱要，注明選裝、自動功能。
參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》適用的性能要求。
(5)網絡安全(如適用)
網絡條件(若適用，含網絡架構、網絡類型、網絡帶寬)，涵蓋客戶端、服務器端(若適用)要求。
接口:供用戶調用的應用程序接口(如適用)、數(shù)據(jù)接口和產品接口(如適用)，均需明確傳輸協(xié)議、存儲格式。
性能效率(如適用)。
用戶使用限制(如適用)。
(6)系統(tǒng)安全
電氣安全要求:應符合GB9706.1-2020、YY9706.102-2021、YY9706.247-2021(非動態(tài)產品可根據(jù)產品特點適用部分條款)的相關要求。如產品可用于家庭環(huán)境，還應符合YY9706.111-2021的相關要求。
3.研究資料
3.1物理和機械性能研究
除根據(jù)“2021年第121號公告”要求的內容外，還應提交以下研究資料。
需提供電池的燃爆風險研究資料。考慮電源續(xù)航能力，應關注終端計算能力(如采集、信號的前處理)和電源續(xù)航能力的適配性。
如產品在說明書中宣稱可在非靜息狀態(tài)下測量，應提供產品在運動狀態(tài)下測量準確性的研究資料，考量因素可包括肌電干擾、極化電壓變化等。
3.2化學/材料表征研究
根據(jù)“2021年第121號公告”要求提交資料。3.3電氣系統(tǒng)安全性研究
根據(jù)“2021年第121號公告”要求提交資料。
3.4輻射安全研究
不適用。
3.5軟件研究
申請人應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的相關要求提供資料。網絡安全研究資料部分，應按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的相關要求提供資料。產品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。核心功能部分，需明確產品心電處理算法，并提供算法有效性驗證資料，如信號采集處理、參數(shù)計算等。其中參數(shù)計算應首先明確最終輸出的參數(shù)名稱，再明確計算公式以及所使用的參考數(shù)據(jù)庫(若有)。
對于采用藍牙、WIFI、4G/5G、WMTS等無線方式進行數(shù)據(jù)傳輸?shù)漠a品，建議參考醫(yī)療器械遠程傳輸功能有關技術文件提交研究資料。
3.6生物學特性研究
產品與患者直接接觸，根據(jù)“2021年第121號公告”“國食藥監(jiān)械[2007]345號”要求提交資料。
3.7清潔、消毒、滅菌研究
可穿戴式心電記錄設備通常為非無菌產品，應定期進行清潔和消毒。應列出清潔和消毒工藝，提供對推薦使用的消毒劑進行評價試驗的記錄。
對于以無菌狀態(tài)交付的產品，應明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。以非無菌狀態(tài)交付，若注冊人宣稱產品需進行微生物控制，其環(huán)境控制要求、生產控制要求，可參照生產企業(yè)滅菌。
3.8可用性/人為因素研究
可穿戴式心電記錄設備屬于中、低使用風險醫(yī)療器械，可提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。
3.9穩(wěn)定性研究
可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的相關要求，提供使用期限研究資料。
可以參照GB/T14710標準的要求及產品使用(溫度、濕度、氣壓、電源)、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究。
3.10其他資料
根據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄(2025年)》，產品屬于免于臨床評價的產品，注冊申請人應根據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提交相關資料。
但基于目前市場上可穿戴式心電記錄設備使用了非標準的“導聯(lián)”電極(例如，電極放置位置與國際指南定義的“標準12導聯(lián)”位置有較大差異)，也有部分產品使用了無液態(tài)導電介質的電極。因此建議補充同類產品的臺架試驗對比。
按照YY9706.247-2021的要求，如果產品聲稱可以測量心率變異性(HRV)或RR間期變異性(RRV)，應關注申報產品和對照產品在這兩個功能上的準確性是否滿足臨床要求。
(三)產品說明書和標簽樣稿
說明書、標簽樣稿應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及其他適用法規(guī)、標準、指導原則、審評要點中有關說明書和標簽要求的規(guī)定。
說明書內容應審查是否包括產品名稱、型號規(guī)格、主要結構及性能、預期用途、佩戴和調試、工作條件(溫度、濕度、大氣壓力)、使用方法、注意事項、保養(yǎng)和維護、故障排除、標簽和包裝標識、生產日期、生產許可證號、注冊證號、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式和使用期限。其他內容建議包含:
a)
1)安全操作的必要程序,應考慮到不適當?shù)碾姎獍惭b可能導致B型應用部分出現(xiàn)安全危險。
2)設備可以與之安全連接的電氣安裝類型,包括與任何電位均衡導線的連接。
3)BF或者CF應用部分的電極導電部分(包括中性電極)和其連接器,不應與包括地在內的其他導電部件接觸。
4)當多個設備通過耦合和/或可移動式多孔插座相互連接時，疊加的漏電流可能導致的危險。
b)
當使用特殊電池或電池充電程序才能滿足本產品的使用要求時,應提供詳細說明。
c)
若記錄儀可在潮濕環(huán)境下使用，應提供使用時的詳細說明。
d)
設備標簽應清楚指示該設備是否可供嬰兒使用。
e)
制造商應公布心率計算方法。
f)
如果產品能對停搏進行提示，制造商應公布停搏的識別方法。四、參考文件
(一)適用和可參考的指導原則
《動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》;
《一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則》;
《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》;
《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)》;《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》;
《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》;
《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。
(二)適用和可參考的標準
YY/T0196-2005《一次性使用心電電極》;
YY0828-2011《心電監(jiān)護儀電纜和導聯(lián)線》;
GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》;
YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》;
YY9706.108-2021《醫(yī)用電氣設備第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》;
YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》;
YY9706.247-2021《醫(yī)用電氣設備第2-47部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》;
GB/T25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE)第51部分:就緒可用軟件產品(RUSP)的質量要求和測試細則》;
GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》;
YY/T1843-2022《醫(yī)用電氣設備網絡安全基本要求》;
GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》。
如有江浙滬皖長三角區(qū)域醫(yī)療器械注冊、可穿戴式心電記錄設備注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。