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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品（以下簡稱玻璃陶瓷），包括二硅酸鋰玻璃陶瓷和氧化鋯增強(qiáng)型硅酸鋰玻璃陶瓷。一般用于計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造（CAD/CAM）切削/研磨、熱壓鑄等工藝制作全瓷義齒。根據(jù)產(chǎn)品的機(jī)械性能和化學(xué)性能特性確定預(yù)期臨床用途。一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)。 時間:2026-1-9 0:00:00 瀏覽量:243
2025年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況來自2026年1月9日上海市藥品監(jiān)督局公開披露的消息，2025年12月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均時40工作日，上海市第二醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時31個工作日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評用時11個工作日。一起看正文。 時間:2026-1-9 0:00:00 瀏覽量:241
第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之高頻電灼儀高頻電灼儀由高頻電灼儀主機(jī)和腳踏開關(guān)組成。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對相應(yīng)組織進(jìn)行凝固，使相應(yīng)組織變性壞死。高頻電灼儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹高頻電灼儀注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2026-1-8 0:00:00 瀏覽量:278
第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀軟件組成。用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)。超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2026-1-8 0:00:00 瀏覽量:251
一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊與醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 一次性使用雙聯(lián)給藥器（以下簡稱“給藥器”）由給藥管（10mL）、給藥管（1mL）、斜面針（1.2mm）、雙聯(lián)三通、壓帽、給藥管支架、噴頭（選配）、錐形噴嘴（選配）、連接器（選配）、給藥導(dǎo)管（選配）組成。將1：10比例的凝血酶和富血小板血漿混合形成的護(hù)創(chuàng)材料噴灑或涂抹于患者創(chuàng)面。不得用于注射。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看一次性使用雙聯(lián)給藥器注冊與醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn)。 時間:2026-1-7 0:00:00 瀏覽量:237
2025年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單 2026年1月5日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露了2025年12月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單，其中，杭州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品57個，寧波市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品12個，溫州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個，湖州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，紹興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，金華市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，衢州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，臺州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個。 時間:2026-1-7 0:00:00 瀏覽量:529
臨時冠橋樹脂產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 在最終/正式修復(fù)義齒（如冠、橋）制作期間（通常需數(shù)天至數(shù)周），預(yù)備后的牙體組織或種植體基臺暴露于口腔環(huán)境中，需采用臨時冠/橋進(jìn)行保護(hù)，通過機(jī)械固位、粘附作用、弱化學(xué)結(jié)合等方式實(shí)現(xiàn)固位。采用已注冊樹脂材料制成的臨時冠產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹臨時冠橋樹脂產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2026-1-6 0:00:00 瀏覽量:316
醫(yī)用降溫繃帶注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 醫(yī)用降溫繃帶由彈性繃帶和降溫物質(zhì)（甘油、卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、薄荷香精及純化水）組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。用于對肢體或創(chuàng)面敷料提供束縛力，起到加壓包扎、固定、冷敷降溫的作用，并緩解疼痛腫脹癥狀。醫(yī)用降溫繃帶在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用降溫繃帶注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2026-1-6 0:00:00 瀏覽量:242
有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時應(yīng)注意什么？提到第一類醫(yī)療器械備案，大家第一反應(yīng)可能是非常容易，非常簡單。但是也有些一類醫(yī)療器械有特殊性，比如有微生物限度要求的一類醫(yī)療器械。本文為大家介紹有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時應(yīng)注意什么？一起看正文。 時間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:253
體腔器械導(dǎo)入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，預(yù)期用途、工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成是產(chǎn)品極其重要的三個方面，本文為大家介紹分類編碼為14-16-09的體腔器械導(dǎo)入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？一起看正文。 時間:2026-1-5 0:00:00 瀏覽量:224
第二類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀軟件組成，用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)。聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:283
國家局今日發(fā)文，31類醫(yī)療器械《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整 2026年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號），31類醫(yī)療器械分類發(fā)生變化，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-4 0:00:00 瀏覽量:463
銷售口腔潰瘍含漱液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？口腔潰瘍是多數(shù)成年人都有過的經(jīng)歷，熬夜、加班、免疫力降低都容易引發(fā)口腔潰瘍，我個人也是經(jīng)常被口腔潰瘍折磨?？谇粷兒河糜诰徑庖蚩谇粷?、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。今天有客戶打電話問到我，銷售口腔潰瘍含漱液是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到產(chǎn)品的廣泛流通，寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:299
口腔潰瘍含漱液注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 口腔潰瘍含漱液由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精鈉、磷酸、檸檬酸、山梨酸鉀、氫氧化鉀、聚山梨醇酯60和純化水組成。包裝瓶的瓶體、瓶蓋為聚酯瓶，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛?？谇粷兒涸谖覈鴮儆诘诙愥t(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹口腔潰瘍含漱液注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點(diǎn) 時間:2026-1-3 0:00:00 瀏覽量:323
醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，之前取得醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告是否還可用？對于醫(yī)療器械注冊申請人來說，出現(xiàn)企業(yè)名稱變更是存在的事。2026年新年第一天，有客戶打電話給我，問到如申請人名稱發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報告中申請人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報告？寫個文章說說這個事兒。 時間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:300
醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？對于醫(yī)療器械注冊申請來說，正確確定擬注冊產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊單元，及典型型號覆蓋是非常重要的項(xiàng)目前期工作之一。本文為大家介紹機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？一起看正文。 時間:2026-1-2 0:00:00 瀏覽量:255
內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？繼續(xù)來為大家介紹非常熱門的內(nèi)窺鏡注冊話題，正好有醫(yī)療器械注冊申請企業(yè)問到，內(nèi)窺鏡按第三版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)？寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:320
電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊申報應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？隨著今年電子內(nèi)窺鏡管理類別從第三類醫(yī)療器械調(diào)整成第二類醫(yī)療器械，以及微創(chuàng)手術(shù)在臨床上日益廣泛的應(yīng)用，電子內(nèi)窺鏡是近年最熱門醫(yī)療器械類別之一。本文為說個電子內(nèi)窺鏡注冊相關(guān)話題，即電子內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)組成中含內(nèi)置冷光源的，醫(yī)療器械注冊申報應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？一起看正文。 時間:2025-12-30 0:00:00 瀏覽量:286
內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 內(nèi)窺鏡刮匙手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，內(nèi)窺鏡刮匙在我國按照第二類醫(yī)療器械注冊管理，內(nèi)窺鏡刮匙通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，其分類編碼為02-09-02。本文為大家介紹內(nèi)窺鏡刮匙產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:307
麻醉儲氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的麻醉儲氣囊產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉儲氣囊、無菌和非無菌麻醉儲氣囊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-08麻醉儲氣囊。本文為大家介紹麻醉儲氣囊產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025-12-29 0:00:00 瀏覽量:313