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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內(nèi)審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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上海市第一類醫(yī)療器械備案網(wǎng)址及資料要求上海市第一類醫(yī)療器械備案通常包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設，缺少任何一部分都是合規(guī)的缺失。本文為大家介紹上海市第一類醫(yī)療器械備案網(wǎng)址及資料要求，一起看正文。 時間:2026-2-3 18:46:53 瀏覽量:81
上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址及資料要求對于上海市第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)來說，找到上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址是一個不簡單的事情，因此，寫個文章，給大家介紹上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址及資料要求，一起看正文。 時間:2026-2-3 18:36:22 瀏覽量:73
2026年最新醫(yī)療器械臨床評價/免于臨床評價注冊申報及補正資料常見問題匯總為更好幫助醫(yī)療器械注冊客戶朋友了解掌握醫(yī)療器械注冊申報涉及臨床評價路徑選擇、臨床評價路徑要求、臨床評價過程中對比器械的選擇、真實世界數(shù)據(jù)、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等方面的具體要求，我們整理了2026年最新醫(yī)療器械臨床評價/免于臨床評價注冊申報及補正資料常見問題匯總及相關建議，供醫(yī)療器械注冊申請人參考。 時間:2026-1-13 18:20:53 瀏覽量:551
醫(yī)療器械出口銷售證明樣本 2025年12月25日，為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號）同時廢止。本文為大家介紹醫(yī)療器械出口銷售證明樣本，一起看正文。 時間:2025-12-25 15:53:27 瀏覽量:311
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心及分中心聯(lián)系電話及辦公地址國家藥監(jiān)局醫(yī)療技術審評中心包括國家中心，以及長三角分中心、大灣區(qū)分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心及分中心聯(lián)系電話及辦公地址如下： 時間:2025-12-24 22:49:55 瀏覽量:300
互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定（2025年第123號） 2025年12月22日，為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案，加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務管理，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》，國家藥監(jiān)局制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務備案管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-12-23 19:27:36 瀏覽量:223
北京市進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）為進一步規(guī)范進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人管理，保障產(chǎn)品安全，北京市藥品監(jiān)督管理局于近日正式發(fā)布《北京市進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》自2026年1月1日起施行，試行期3年。進口醫(yī)療器械注冊代理人要關注起來，一起來學習具體內(nèi)容。 時間:2025-12-10 17:07:52 瀏覽量:247
第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質(zhì)？在我們多年的執(zhí)業(yè)過程中，不時地會碰到客戶打電話說到注冊檢驗已經(jīng)完成，但經(jīng)過我們確認發(fā)現(xiàn)檢驗機構并不符合醫(yī)療器械注冊檢驗機構的資質(zhì)要求的情形。因此，寫個文章，說說第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質(zhì)？大家一定要留意哦！ 時間:2025-12-8 15:32:50 瀏覽量:371
進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例之有源醫(yī)療器械篇近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。 時間:2025-10-24 22:57:57 瀏覽量:453
進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之外診斷試劑篇隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械中國境內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》和《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》。2025年8月14日上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關辦理事項規(guī)定》。 時間:2025-10-24 22:48:07 瀏覽量:413
進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之無源產(chǎn)品篇隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械中國境內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》和《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關辦理事項規(guī)定》正式實施。 時間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:453
一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報資料要求（2025年最新IVD變更注冊）對于體外診斷試劑變更注冊事項來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續(xù)注冊中間，更接近于體外診斷時間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:855
一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）-下對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）下半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:941
一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）-上對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質(zhì)量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產(chǎn)品申報要求）上半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:1074
第二類醫(yī)療器械申報注冊時，《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》如何執(zhí)行？醫(yī)療器械可用性工程文檔不僅僅是醫(yī)療器械注冊檢驗時需要提交的資料，自2024年10月8日起，企業(yè)在提交注冊申報資料時需要考慮參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求準備申報資料，本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械申報注冊時相關要求，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:40:52 瀏覽量:607
銷售藥械組合產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)是一個強法規(guī)、嚴監(jiān)管行業(yè)，而藥械組合產(chǎn)品又是一個非常特殊的存在，正好今天有客戶問到我，銷售藥械組合產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-8-24 22:22:07 瀏覽量:673
如何申請藥械組合產(chǎn)品的屬性界定，是否與醫(yī)療器械分類界定申請流程？藥品與醫(yī)療器械的預期目的總體上是一致的，即疾患的診療和非健康狀態(tài)的康復。因此，有一類特殊的產(chǎn)品叫藥械組合產(chǎn)品，此類產(chǎn)品兼具藥品和醫(yī)療器械的特點，由細分為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品和以器械為主的藥械組合產(chǎn)品。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品的屬性界定申請流程，一起看正文。 時間:2025-8-13 23:11:53 瀏覽量:689
康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（2025年第27號） ?2025年7月30日，為進一步加強康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:09:12 瀏覽量:1952
應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（2025年第27號） 2025年7月30日，為進一步加強應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:01:33 瀏覽量:1158
泰國醫(yī)療器械注冊知識之泰國醫(yī)療器械分類對于泰國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，了解泰國醫(yī)療器械分類規(guī)則及產(chǎn)品在泰國是否屬于醫(yī)療器械，屬于幾類醫(yī)療器械是前期重點事項之一。泰國醫(yī)療器械分類與我國清單制、FDA分類數(shù)據(jù)庫差異較大，而是采用了歐盟的分類規(guī)則判定模式，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-17 17:23:45 瀏覽量:1002