對于上海市第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)來說，找到上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址是一個不簡單的事情，因此，寫個文章，給大家介紹上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址及資料要求，一起看正文。
對于上海市第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)來說，找到上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址是一個不簡單的事情，因此，寫個文章，給大家介紹上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址及資料要求，一起看正文。
一、上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址
上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案網(wǎng)址如下：
https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/556228dc-e641-4d68-99f5-bc478d306fa1
二、上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求
1.上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表
2.所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證
3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求
4.產(chǎn)權證和租賃協(xié)議（如申請人為房屋產(chǎn)權人，則僅需提交產(chǎn)權證）
5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證或護照
6.生產(chǎn)負責人、質量負責人和技術負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證明
7.生產(chǎn)場地的平面圖（標明樓號、樓層和面積）
8.工藝流程圖（注明主要控制項目和控制點，如關鍵工序和特殊過程的設備及工藝參數(shù)控制的說明）
9.經(jīng)辦人員身份證
10.醫(yī)療器械質量管理體系文件（質量手冊、程序文件清單）
11.環(huán)境監(jiān)測報告（有潔凈環(huán)境要求的產(chǎn)品適用）
如有上海市第一類醫(yī)療器械備案、上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。