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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？ ?技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新在醫(yī)療器械行業(yè)越來越多，并且醫(yī)療器械分類法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)往往是滯后于創(chuàng)新，因此，越來越多的擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定流程，界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家說說當(dāng)前可參考的醫(yī)療器械分類界定文件，一起看正文。 時間:2025-4-12 22:41:28 瀏覽量:1000
手動洗鼻器產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn) ?手動洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產(chǎn)品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。洗鼻器用于手術(shù)中沖洗組織或吸液。依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2021年第158號）》，產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說手動洗鼻器產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)。 時間:2025-3-31 20:10:07 瀏覽量:1942
外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)考慮要素舉例 ?外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目錄之內(nèi)，通常情況下，產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評價，本文為大家介紹外周股腘動脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)考慮要素，一起看正文。 時間:2025-3-28 21:01:58 瀏覽量:1034
進(jìn)口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？對于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進(jìn)口醫(yī)療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進(jìn)口科研測試用醫(yī)療器械，是否要申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-25 14:44:21 瀏覽量:1241
中醫(yī)脈診設(shè)備臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 中醫(yī)脈診設(shè)備是常見第二類中醫(yī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，但是產(chǎn)品目前不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，企業(yè)需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評價，本文為大家介紹中醫(yī)脈診設(shè)備臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，一起看正文。 時間:2025-3-19 20:12:53 瀏覽量:1456
國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第30號） ?2020年9月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發(fā)布實(shí)施。為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)高水平對外開放等部署，全面落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 時間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:1149
第三類醫(yī)療器械（海藻酸鈉銀敷料）同品種臨床評價成功案例用于覆蓋存在感染風(fēng)險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，同品種臨床評價就成為了優(yōu)先選項(xiàng)。本文為大家介紹海藻酸鈉銀敷料同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2025-3-6 23:03:29 瀏覽量:1389
浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題答疑在浙江省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:1722
浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:1732
2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長 2025年2月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露2024年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時長，包括第二類醫(yī)療器械首次注冊、第二類醫(yī)療器械變更注冊、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評時長，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:1754
耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:2413
心臟脈沖電場消融系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家?guī)硇呐K脈沖電場消融系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時間:2025-2-11 21:07:55 瀏覽量:1779
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊之境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是降低醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的周期和費(fèi)用，是多數(shù)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人關(guān)心的事項(xiàng)。本文為大家說說境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？一起看正文。 時間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:2282
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間要多久？對于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報事項(xiàng)來說，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程等事項(xiàng)，今天來為大家說說第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:30:27 瀏覽量:2051
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，法規(guī)及基本條件，本文為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程，如下圖所示： 時間:2025-2-1 22:11:34 瀏覽量:1781
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求在上期文章為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報條件和適用法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-1-31 21:50:53 瀏覽量:1857
第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報條件創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢的關(guān)鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的全過程，結(jié)合第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報要求、路徑及服務(wù)內(nèi)容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準(zhǔn)確地把握申報流程，提高申報成功率。 時間:2025-1-31 21:40:11 瀏覽量:2166
一文讀懂醫(yī)療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫(yī)療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質(zhì)量有待進(jìn)一步提升。為加強(qiáng)對北京市醫(yī)療器械分類界定電子申報的指導(dǎo)服務(wù)，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進(jìn)行分析解答，為企業(yè)提供參考。 時間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:1903
全自動數(shù)字 PCR 儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 ?全自動數(shù)字 PCR 儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)。該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR 檢測原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的DNA進(jìn)行定性和定量檢測。本文為大家介紹全自動數(shù)字PCR儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時間:2025-1-26 21:53:56 瀏覽量:1879
冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例冷凍消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成產(chǎn)品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時間:2025-1-23 22:38:37 瀏覽量:1684

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