第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？
發(fā)布日期:2025-12-08 15:32瀏覽次數(shù):371次
在我們多年的執(zhí)業(yè)過程中，不時地會碰到客戶打電話說到注冊檢驗已經(jīng)完成，但經(jīng)過我們確認發(fā)現(xiàn)檢驗機構并不符合醫(yī)療器械注冊檢驗機構的資質要求的情形。因此，寫個文章，說說第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？大家一定要留意哦！
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第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。根據(jù)國家檢驗檢測機構資質認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。
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