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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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2025年5月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，浙江省藥監(jiān)局共計批準65個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，，杭州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品37個，寧波市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，溫州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，湖州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，嘉興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品7個，紹興市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，金華市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個，臺州市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時間:2025-6-13 12:06:28 瀏覽量:1218
一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點 ?用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，對椎體進行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-11 22:46:52 瀏覽量:780
進口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？對于進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，境外上市證明文件是進口醫(yī)療器械注冊的前置條件之一，本文為大家說說進口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍，一起看正文。 時間:2025-6-11 22:38:46 瀏覽量:786
電子膽道鏡注冊審評要點電子膽道鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開口閥。產(chǎn)品內(nèi)置 LED 光源。與攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過視頻監(jiān)視器為胰膽系統(tǒng)的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-9 20:02:03 瀏覽量:888
軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點（征求意見稿） ?2025年6月9日，為規(guī)范技術(shù)審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥監(jiān)局組織制定了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-6-9 19:51:42 瀏覽量:816
流式細胞儀注冊審評要點流式細胞儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品基于流式細胞術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對人體血液樣本進行免疫分型。本文為大家介紹流式細胞儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-8 22:14:27 瀏覽量:902
水性聚氨酯避孕套注冊審評要點供男性用于避孕和預防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開口有卷邊，頭部有儲精囊，套身部分為光面，顏色為無色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作為潤滑劑。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-8 22:05:38 瀏覽量:1101
醫(yī)療器械注冊資料之“申報產(chǎn)品適用標準情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在首次注冊申報時，在產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告項目下，需要提交“申報產(chǎn)品適用標準情況”，具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容？一起看正文。 時間:2025-6-7 17:37:05 瀏覽量:866
適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？臨床檢驗器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構(gòu)成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說說臨床檢驗器械注冊檢驗時，適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 時間:2025-6-7 17:28:29 瀏覽量:908
第二類醫(yī)療器械（腦電圖機）注冊審評要點供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存使用的腦電圖機，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。腦電圖機由腦電放大器、電源適配器、USB 數(shù)據(jù)線、電腦端軟件、硬件加密鎖組成。本文為大家介紹腦電圖機注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-5 22:42:59 瀏覽量:1041
關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（2025年第41號） 2025年6月5日，國家藥監(jiān)局、財政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（2025年第41號）》，公告的發(fā)布，更是提醒藥品企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)、透明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的必要性，及醫(yī)療器械產(chǎn)品形式合規(guī)、實際合規(guī)的重要性，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-6-5 22:32:45 瀏覽量:761
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊審評要點醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-4 22:38:17 瀏覽量:1449
山東省第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個事項6月起實行電子證照實行電子證照是國內(nèi)及各地藥監(jiān)近年改革事項之一，來自山東省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個事項實行電子證照。這標志著山東省藥監(jiān)局電子證照實施工作圓滿收官，實現(xiàn)了全部23大類注冊許可事項電子證照“全覆蓋”。 時間:2025-6-3 18:15:08 瀏覽量:1086
醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點 ?適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng) 輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點。 時間:2025-6-2 20:10:02 瀏覽量:1161
牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計注冊要點牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于牙缺失患者的種植修復，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計注冊要點，一起看正文。 時間:2025-6-2 19:58:05 瀏覽量:1071
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案系統(tǒng)注冊時，法定代表人實名認證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶在申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在注冊系統(tǒng)賬號時，法定代表人實名認證不通過，提示“法定代表人實名認證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來說說我的經(jīng)歷和處理過程。 時間:2025-5-30 14:56:04 瀏覽量:1032
在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細閱讀說明書？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械說明書是非常重要的文件之一，醫(yī)療器械說明書不僅僅是使用的說明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說說為什么要仔細閱讀說明書，一起看正文。 時間:2025-5-28 22:23:54 瀏覽量:1318
2025年4月廣西藥監(jiān)局批準61個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月共計批準61個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，第二類醫(yī)療器械變更注冊18項，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊9項，第二類醫(yī)療器械新注冊33項，一起來看具體哪些產(chǎn)品獲批。 時間:2025-5-27 22:40:01 瀏覽量:1475
如何判斷“導管鞘”產(chǎn)品的管理類別？ ?判斷擬注冊器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊項目策劃階段的關(guān)鍵工作之一。特別是對“導管鞘”這樣管理類別相對復雜的產(chǎn)品，今天寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-26 21:05:42 瀏覽量:964
銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ ?體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶打電話問到我，銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫個文章給大家說說這個事。 時間:2025-5-26 20:57:56 瀏覽量:756