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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織，經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成?？p線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:792
體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料? 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，今天正好有客戶問(wèn)到我，體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?因此寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:910
一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供臨床外科操作時(shí)防護(hù)使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-24 0:00:00 瀏覽量:847
浙江省各地2025年5月新批準(zhǔn)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個(gè) 來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批準(zhǔn)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個(gè)，其中杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品62個(gè)，湖州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個(gè)，嘉興市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個(gè)，金華市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個(gè)，寧波市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品32個(gè)，紹興市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個(gè)，臺(tái)州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個(gè)，溫州市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2025-6-24 0:00:00 瀏覽量:954
對(duì)于預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮哪些因素？多數(shù)體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科使用，部分體外診斷試劑產(chǎn)品在研究機(jī)構(gòu)使用，還有部分體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用，比如新冠疫情時(shí)期大家都非常熟悉的抗原自測(cè)試劑，對(duì)于預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮哪些因素？一起看正文。 時(shí)間:2025-6-23 0:00:00 瀏覽量:707
醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）是最常見(jiàn)的歸屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品之一，今天為大家介紹的醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）的產(chǎn)品技術(shù)架構(gòu)為 CS 架構(gòu)，產(chǎn)品使用規(guī)模為院級(jí) PACS。本文為大家介紹醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-23 0:00:00 瀏覽量:841
正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 適用于體重超過(guò) 30kg 的鼾癥和睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的成人患者的治療。預(yù)期在家庭和醫(yī)療環(huán)境中使用，不可用于生命支持的正壓通氣治療機(jī)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。由主機(jī)、濕化器、電源適配器（含電源線）、呼吸管路（選配）、加熱呼吸管路（選配）、通氣面罩（選配）、存儲(chǔ)卡（選配）組成。呼吸管路、加熱呼吸管路和通氣面罩作為外購(gòu)件，均應(yīng)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2025-6-22 17:23:24 瀏覽量:670
一次性直線切割吻合器及組件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) ?適用于消化道重建及其他臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。吻合器由釘倉(cāng)、抵釘座、釘倉(cāng)架、抵釘座支架罩、活動(dòng)手柄罩、推動(dòng)塊、吻合釘、切割刀和釘倉(cāng)蓋、蓋帽組成。以無(wú) 菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-22 17:17:02 瀏覽量:796
一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內(nèi)芯）、注射筒組件（外套、活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護(hù)套）、限位夾（可選）組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-6-21 18:25:04 瀏覽量:815
一次性使用采樣器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的一次性使用采樣器，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號(hào)，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；采樣器以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用采樣器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-21 18:14:50 瀏覽量:829
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)？醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)幫助醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)管理前置，幫助到醫(yī)療器械原材料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量控制，及患者福祉。今天有客戶問(wèn)到醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)？寫(xiě)個(gè)文章，一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-6-20 10:34:30 瀏覽量:805
國(guó)家藥監(jiān)局2025年5月批準(zhǔn)45個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年6月19日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)45個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品23個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括一次性使用電場(chǎng)貼片、ABO血型反定型檢測(cè)卡、準(zhǔn)分子激光治療設(shè)備、合成樹(shù)脂牙、人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-19 17:55:40 瀏覽量:1082
2025年5月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)液基薄層細(xì)胞制片染色系統(tǒng)、組織鉗、包埋機(jī)、自動(dòng)切片機(jī)、染色機(jī)、冷凍切片機(jī)、手搖切片機(jī)、耳鼻喉科手術(shù)器械、組織脫水機(jī)、細(xì)胞保存液、超聲潔牙機(jī)工作尖、牙刮匙、種植體清潔用螺絲等158個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-19 17:41:45 瀏覽量:772
泌尿封堵取石網(wǎng)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的泌尿封堵取石網(wǎng)，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，泌尿封堵取石網(wǎng)由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護(hù)鞘及手柄組成。本文為大家介紹泌尿封堵取石網(wǎng)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-18 0:00:00 瀏覽量:862
一次性使用肛腸吻合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供齒狀線上粘膜選擇性切除用的一次性使用肛腸吻合器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一次性使用肛腸吻合器根據(jù)釘倉(cāng)排列不同分為 A 型和 B 型兩種型號(hào)，A 型為二排釘， B 型為三排釘，由抵釘座、定位桿、釘倉(cāng)套、指示標(biāo)牌、活動(dòng)手柄、保險(xiǎn)鈕、固定手柄、調(diào)節(jié)手柄、墊刀圈、吻合釘、環(huán)形刀組成。 時(shí)間:2025-6-18 0:00:00 瀏覽量:936
電激光生發(fā)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 適用于促進(jìn)雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長(zhǎng)的電激光生發(fā)儀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發(fā)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-17 22:21:45 瀏覽量:1858
皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 皮膚鏡圖像處理工作站在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，產(chǎn)品由圖像采集裝置、軟件（名稱(chēng)：皮膚鏡圖像處理軟件）、電源線、電源適配器組成。用于面部皮膚圖像的成像顯示、處理、傳輸和存儲(chǔ)數(shù)字圖像。本文為大家介紹皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-17 22:06:38 瀏覽量:887
2025年5月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年6月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)同比縮短，其中，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)42個(gè)工作日，自然人補(bǔ)正平均用時(shí)104個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)29個(gè)工作日，自然人補(bǔ)正平均用時(shí)29個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)12個(gè)工作日，自然人補(bǔ)正平均用時(shí)0個(gè)自然日。 時(shí)間:2025-6-16 0:00:00 瀏覽量:739
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，可以申請(qǐng)刪減型號(hào)嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，如果醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)申請(qǐng)之后，是否可以申請(qǐng)刪減型號(hào)？如果可以刪減的話，怎么申請(qǐng)？應(yīng)該提交什么資料？正好今天有客戶問(wèn)到，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-6-14 22:28:58 瀏覽量:770
按照第二類(lèi)體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？ ?腫瘤標(biāo)志物注冊(cè)時(shí)，按照第二類(lèi)體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？ 時(shí)間:2025-6-14 22:21:30 瀏覽量:852