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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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2025年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)大幅縮短來自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年7月7日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年6月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)為44個(gè)工作日，降低至法規(guī)規(guī)定的120個(gè)工作日的1/3左右，相比上月數(shù)據(jù)，相比去年同期都大幅縮短。 時(shí)間:2025-7-7 22:17:58 瀏覽量:725
醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊與醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊與醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:1003
浙江省2025年6月共批準(zhǔn)85個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2025年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品85個(gè)，其中，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品40個(gè)，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品12個(gè)，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個(gè)，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個(gè)，紹興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個(gè)，金華市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個(gè)，衢州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)，臺州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個(gè)，麗水市2個(gè)。 時(shí)間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:854
矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）盡管許多矯形器產(chǎn)品形態(tài)上與固定器相似，但因其預(yù)期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷?）不同而作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。2025年7月4日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織編制了第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-7-5 0:00:00 瀏覽量:834
醫(yī)療器械軟件注冊咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例對于醫(yī)療器械軟件注冊咨詢事項(xiàng)來說，有關(guān)軟件更新的問詢是高頻事項(xiàng)，當(dāng)然，醫(yī)療器械軟件的更新也幾乎是每個(gè)醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都會遇到的情形，因此，寫個(gè)文章跟大家舉例說說軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-5 21:53:20 瀏覽量:555
一次性使用引流系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用引流系統(tǒng)（以下簡稱：引流系統(tǒng)）由基本配置和選用配置組成?；九渲糜梢鲗?dǎo)管（可帶X光顯影標(biāo)記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）構(gòu)成，選用配置由導(dǎo)引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接頭、三通接頭、導(dǎo)絲組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 時(shí)間:2025-7-4 22:33:59 瀏覽量:663
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識HASH值的意義是什么？醫(yī)療器械軟件是醫(yī)療器械家族的特殊存在之一，不止是醫(yī)療器械軟件的無形性，還有醫(yī)療器械軟件配套的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，與常規(guī)器械的體系也存在較大差異，本文為大家介紹在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識HASH值的意義，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-4 0:00:00 瀏覽量:649
一次性管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn) 適用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性管型吻合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉套、彎鋁管、保險(xiǎn)塊、活動手柄、固定手柄、調(diào) 節(jié)螺母、墊刀圈、環(huán)形刀、釘倉、吻合釘、保護(hù)蓋組成。附件為長拉桿、穿刺頭。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:685
動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點(diǎn) 用于采集、存儲和回放動態(tài)心電圖，供臨床診斷的動態(tài)心電記錄儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，動態(tài)心電記錄儀由記錄儀、導(dǎo)聯(lián)線和軟件組成（軟件名稱：心電工作站軟件，型號規(guī)格：ECG Workstation 1，軟件發(fā)布版本：1），其中導(dǎo)聯(lián)線為外購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品。本文為大家介紹動態(tài)心電記錄儀注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:750
醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿） 2025年7月2日，為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）相關(guān)工作部署，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時(shí)間:2025-7-2 0:00:00 瀏覽量:1158
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件組件，其運(yùn)行環(huán)境包含Windows操作系統(tǒng)時(shí)的注意事項(xiàng) 有一類特殊的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)組成中包含軟件組件，軟件組件的運(yùn)行環(huán)境中又包含Window操作系統(tǒng)，再次情況下，軟件研究資料有什么注意事項(xiàng)，是否需要提交外部軟件環(huán)境評估報(bào)告？一起看正文。 時(shí)間:2025-7-2 22:33:34 瀏覽量:691
生命體征檢測儀注冊審評要點(diǎn) 生命體征檢測儀由主機(jī)、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線（選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹生命體征檢測儀注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-30 22:44:40 瀏覽量:827
有源醫(yī)療器械若同時(shí)包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品同事包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件，在這種情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息如何表述，醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個(gè)常見有重要的事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-30 22:33:39 瀏覽量:630
重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊）適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng) 面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:877
重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊）適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點(diǎn)（第二類醫(yī)療器械注冊），一起看正文。 時(shí)間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:964
一次性使用圈套器注冊審評要點(diǎn) 在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護(hù)套管、手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-28 0:00:00 瀏覽量:827
磁刺激治療儀注冊審評要點(diǎn) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，適用于盆底神經(jīng)刺激及盆底肌康復(fù)的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，磁刺激治療儀由主機(jī)、治療頭組成，主機(jī)包括電路模塊、顯示模塊、執(zhí)行模塊，治療頭包括一個(gè)磁場線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:809
已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定（征求意見稿）為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局起草了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)的規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:634
腕式電子血壓計(jì)注冊審評要點(diǎn) 腕式電子血壓計(jì)是家庭常用二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，腕式電子血壓計(jì)由主機(jī)、腕帶組成,以示波法測量并顯示人體的血壓和脈率。本文為大家介紹腕式電子血壓計(jì)注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:1074
醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿） 2025年6月25日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:1110