韩日一级片免费在线观看,岛国av手机在线观看,蜜臀av成人久久久

新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)

2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃111項(xiàng) 2025年5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告（2025年第10號(hào)）》，包括第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃共計(jì)111項(xiàng)。相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)可以積極參與醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作，關(guān)注法規(guī)動(dòng)向。 時(shí)間:2025-5-8 21:09:04 瀏覽量:1206
第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之既往溝通記錄相關(guān)問(wèn)題對(duì)于第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，需要書(shū)面說(shuō)明申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄，本文跟大家說(shuō)說(shuō)既往溝通記錄常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-7 22:15:53 瀏覽量:811
第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)算是相對(duì)簡(jiǎn)單的事項(xiàng)，但是由于醫(yī)療器械注冊(cè)本身涉及諸多細(xì)節(jié)和文字表述，延續(xù)注冊(cè)也是出現(xiàn)各種各樣的問(wèn)題，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表常見(jiàn)問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-7 22:05:57 瀏覽量:999
2025年4月浙江省共批準(zhǔn)105個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年4月，浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品105個(gè)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè)，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品9個(gè)，紹興市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，金華市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，臺(tái)州市1個(gè)，麗水市2個(gè)。 時(shí)間:2025-5-6 0:00:00 瀏覽量:2196
江蘇某醫(yī)療器械公司使用虛假資料申請(qǐng)醫(yī)療器械許可被罰近3600萬(wàn)元特別典型的強(qiáng)監(jiān)管、重處罰的典型醫(yī)療器械違法案例，江蘇立峰生物科技有限公司使用虛假資料申請(qǐng)二類醫(yī)療器械許可被罰3593.52萬(wàn)元，處以違法所得20倍罰款金額，并處限制從業(yè)處罰。這個(gè)案例給所有醫(yī)療器械注冊(cè)人都是警示，值得大家深思！ 時(shí)間:2025-5-6 22:26:16 瀏覽量:884
《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢? 由于地方標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)制定單位不一致，有時(shí)候會(huì)有不同標(biāo)準(zhǔn)存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問(wèn)到我《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢這個(gè)問(wèn)題，考慮到中醫(yī)脈診設(shè)備是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-5 23:22:15 瀏覽量:810
在金華市銷售氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？適用于肺部分泌物排出困難或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進(jìn)氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用的排痰機(jī)，在臨床上廣泛應(yīng)用。今天正好有金華市朋友電話問(wèn)到我有關(guān)銷售氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)話題，寫個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-5-4 23:31:59 瀏覽量:859
體外診斷試劑降類產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中規(guī)范產(chǎn)品預(yù)期用途等內(nèi)容由于監(jiān)管技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的良好表現(xiàn)，產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化等因素，醫(yī)療器械產(chǎn)品降類，體外診斷試劑降類是行業(yè)常見(jiàn)情況。本文為大家說(shuō)說(shuō)體外診斷試劑降類產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中規(guī)范產(chǎn)品預(yù)期用途常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2025-5-3 0:00:00 瀏覽量:784
有源醫(yī)療器械增加規(guī)格型號(hào)，在變更注冊(cè)時(shí)是否一定要醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，如果在原有注冊(cè)單元的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械注冊(cè)人希望新增規(guī)格型號(hào)，在申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)(增加規(guī)格型號(hào)注冊(cè))時(shí)，是否一定要提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？考慮到問(wèn)題的典型性，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-5-3 22:22:14 瀏覽量:887
牙科樹(shù)脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）牙科樹(shù)脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科樹(shù)脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科樹(shù)脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2025-5-2 20:57:14 瀏覽量:1025
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)之認(rèn)識(shí)系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，要理解和掌握許多有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的名詞和術(shù)語(yǔ)，比如系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術(shù)語(yǔ)，有助于我們規(guī)劃軟件管理邊界，并適度開(kāi)展醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)，一起看正文。 時(shí)間:2025-5-2 20:44:44 瀏覽量:823
浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題答疑三項(xiàng) 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三項(xiàng)浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題答疑，考慮到有源醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題相對(duì)典型，并且參考性較強(qiáng)，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人可以收藏起來(lái)。 時(shí)間:2025-4-30 23:21:09 瀏覽量:1138
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)答疑三項(xiàng)（無(wú)源器械）近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局在第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2025-4-30 23:12:14 瀏覽量:1114
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)之什么是醫(yī)療器械軟件？隨著IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛醫(yī)用，部分產(chǎn)品歸屬于醫(yī)療器械管理，并適用醫(yī)療器械軟件注冊(cè)相關(guān)要求。近日，有客戶問(wèn)到我什么是醫(yī)療器械軟件？考慮到這個(gè)問(wèn)題基礎(chǔ)且重要，因此，寫個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-4-29 22:23:50 瀏覽量:743
國(guó)家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第46號(hào)）》 2025年4月28日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，并于今日發(fā)布，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》自2025年10月1日起施行。 時(shí)間:2025-4-28 0:00:00 瀏覽量:917
寧波市2025年3月新增第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案29個(gè) 來(lái)自浙江省藥監(jiān)局近日披露的消息，2025年3月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個(gè)，其中，寧波市批準(zhǔn)醫(yī)用尺、套管式持針器、顯微鑷、鼓式取皮機(jī)、整形分離器、導(dǎo)光拉鉤、護(hù)套、硫堇染色液、醫(yī)用冰墊、鼻外夾板、遮眼板等29個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來(lái)看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-27 20:29:48 瀏覽量:854
2025年3月新增43個(gè)杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個(gè)，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品43項(xiàng)，一起來(lái)看具體哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-4-27 20:20:55 瀏覽量:940
骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第6號(hào)）為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)含抗菌成分的骨科植入物注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第6號(hào)）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-26 20:33:08 瀏覽量:1089
轉(zhuǎn)載：以臨床價(jià)值為導(dǎo)向探討金屬骨針類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn) 本文來(lái)自《中國(guó)器審》，我特別認(rèn)同文中作者觀點(diǎn)——以臨床價(jià)值為導(dǎo)向開(kāi)展醫(yī)療器械研制，臨床應(yīng)用價(jià)值應(yīng)是醫(yī)療器械研制的起點(diǎn)，亦是醫(yī)療器械研制的終點(diǎn)，從臨床應(yīng)用開(kāi)始，最后回歸到臨床應(yīng)用。對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這幾年逐步由仿制到自研的過(guò)渡，越來(lái)越多器械創(chuàng)新工作者，器械創(chuàng)新企業(yè)走在創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造這條路上，因此，轉(zhuǎn)載此文章供大家閱讀，并作為商業(yè)用途。 時(shí)間:2025-4-26 20:21:03 瀏覽量:934
2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)大幅縮短來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)47個(gè)工作日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)40個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)16個(gè)工作日。2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)較之前月度大幅縮短，審評(píng)效率大幅提高。 時(shí)間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:1295