來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2026年5月6日公開(kāi)披露的消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人廣西愈爾美醫(yī)藥有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)廣東名顏化妝品有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)員工僅有1人，以及質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。一起來(lái)看具體內(nèi)容。
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2026年5月6日公開(kāi)披露的消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人廣西愈爾美醫(yī)藥有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)廣東名顏化妝品有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)員工僅有1人，以及質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。一起來(lái)看具體內(nèi)容。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廣西愈爾美醫(yī)藥有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2026年第15號(hào)）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人廣西愈爾美醫(yī)藥有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)廣東名顏化妝品有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷。
一、 總則方面
注冊(cè)人關(guān)鍵崗位人員僅法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，無(wú)管理者代表，未配備技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人，無(wú)法確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；受托生產(chǎn)企業(yè)未能提供部分操作人員培訓(xùn)記錄。上述情形不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行的要求。
二、 文件管理方面
注冊(cè)人提供的質(zhì)量管理體系文件未覆蓋當(dāng)前委托生產(chǎn)管理要求，未能提供適配當(dāng)前委托生產(chǎn)管理要求的現(xiàn)行有效質(zhì)量管理體系文件，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件的要求。
三、 采購(gòu)方面
注冊(cè)人規(guī)定委托方建立《采購(gòu)程序》對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理，但現(xiàn)場(chǎng)不能提供供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)記錄；受托生產(chǎn)企業(yè)未建立來(lái)料檢驗(yàn)規(guī)程，不能提供物料驗(yàn)收記錄，原材料出入庫(kù)臺(tái)賬與批生產(chǎn)記錄不匹配。上述情形不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求。
四、 生產(chǎn)管理方面
受托生產(chǎn)企業(yè)未按照質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，未在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)的要求。
受托生產(chǎn)企業(yè)提供的批生產(chǎn)記錄與物料管理記錄不匹配，記錄真實(shí)性無(wú)法保證，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
五、 質(zhì)量控制方面
注冊(cè)人無(wú)質(zhì)量管理人員，偽造管理者代表簽字進(jìn)行上市放行；受托生產(chǎn)企業(yè)未按照進(jìn)貨檢驗(yàn)要求對(duì)產(chǎn)品生物負(fù)載進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)在未經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址生產(chǎn)的產(chǎn)品仍進(jìn)行生產(chǎn)放行，檢查發(fā)現(xiàn)多批次產(chǎn)品無(wú)檢驗(yàn)記錄。上述情形不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告的要求。
六、 銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面
注冊(cè)人未提供產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿足可追溯的要求。
七、 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
注冊(cè)人獲知其委托生產(chǎn)的產(chǎn)品抽檢不合格后未向監(jiān)管部門(mén)提交召回報(bào)告，不符合《規(guī)范》中對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并向有關(guān)部門(mén)報(bào)告的要求。
上述2家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，企業(yè)已對(duì)上述存在問(wèn)題予以確認(rèn)。
屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時(shí)開(kāi)展監(jiān)督抽檢；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)查合格，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2026年4月30日