超短波治療儀由主機(jī)（機(jī)箱、電源模塊、主控模塊、顯示模塊、高頻模塊、輸出操作接口）、連接電纜、電極板組成。對(duì)腰椎退行性病變患者的疼痛、腰椎前屈活動(dòng)度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。超短波治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹超短波治療儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
超短波治療儀由主機(jī)（機(jī)箱、電源模塊、主控模塊、顯示模塊、高頻模塊、輸出操作接口）、連接電纜、電極板組成。對(duì)腰椎退行性病變患者的疼痛、腰椎前屈活動(dòng)度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。超短波治療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹超短波治療儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之超短波治療儀
（一）超短波治療儀工作原理：在使用超短波設(shè)備治療時(shí)，有熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)兩種作用。熱效應(yīng)：生物體內(nèi)有導(dǎo)體和不良導(dǎo)體，前者靠電子及離子的移動(dòng)產(chǎn)生電流，后者靠偶極子的取向運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生電流。在超高頻電場(chǎng)作用下，以偶極子取向運(yùn)動(dòng)所產(chǎn)生的電流即位移電流為主。偶極子在取向運(yùn)動(dòng)中，迅速轉(zhuǎn)動(dòng)，互相摩擦并與周圍媒質(zhì)相互摩擦，產(chǎn)生熱量。超短波在不同的生物組織中的熱效應(yīng)是不相同的，如脂肪層中的產(chǎn)熱量較肌肉層為高。 非熱效應(yīng)：在超高頻電場(chǎng)作用下，生物體內(nèi)所產(chǎn)生的位移電流小到不足以產(chǎn)生熱效應(yīng)時(shí)，體內(nèi)離子的移動(dòng)，偶極子和膠體粒子等的轉(zhuǎn)動(dòng)，擺動(dòng)和振動(dòng)仍可引起相應(yīng)的物理和化學(xué)變化，產(chǎn)生非熱效應(yīng)。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.203-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）超短波治療儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過(guò)醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械超短波治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
如有超短波治療儀注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。