一次性使用鼻飼管由導(dǎo)管、接頭、導(dǎo)絲座、顯影線、支撐導(dǎo)絲（選配）組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液。一次性使用鼻飼管在我國(guó)屬于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用鼻飼管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用鼻飼管由導(dǎo)管、接頭、導(dǎo)絲座、顯影線、支撐導(dǎo)絲（選配）組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液。一次性使用鼻飼管在我國(guó)屬于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用鼻飼管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用鼻飼管
（一）一次性使用鼻飼管工作原理： 經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃，在胃腸蠕動(dòng)的推動(dòng)下滑移進(jìn)入十二指腸或空腸內(nèi)，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經(jīng)X射線顯影等方式確定置管位置，與相關(guān)給營(yíng)養(yǎng)器械配合，用于向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等。
（二）一次性使用鼻飼管生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體食道、胃部腔道黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）一次性使用鼻飼管滅菌工藝：該產(chǎn)品采用經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）一次性使用鼻飼管臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用鼻飼管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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