為服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)深入理解法規(guī)要求、夯實(shí)主體責(zé)任、提升核查檢查通過(guò)率，切實(shí)解決企業(yè)在核查檢查中的實(shí)際困惑，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心推出《醫(yī)療器械核查檢查熱點(diǎn)問(wèn)題深度解析》系列內(nèi)容，本文是該系列第一篇。后續(xù)，將持續(xù)聚焦我市醫(yī)療器械核查檢查高頻痛點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，逐一進(jìn)行分析解答，為企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)與實(shí)操指導(dǎo)。
為服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)深入理解法規(guī)要求、夯實(shí)主體責(zé)任、提升核查檢查通過(guò)率，切實(shí)解決企業(yè)在核查檢查中的實(shí)際困惑，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心推出《醫(yī)療器械核查檢查熱點(diǎn)問(wèn)題深度解析》系列內(nèi)容，本文是該系列第一篇。后續(xù)，將持續(xù)聚焦我市醫(yī)療器械核查檢查高頻痛點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，逐一進(jìn)行分析解答，為企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)與實(shí)操指導(dǎo)。
一、如果企業(yè)注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品有多個(gè)生產(chǎn)地址，是否每個(gè)生產(chǎn)地址都要檢查？
分析與解答：是。企業(yè)注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品涉及的所有生產(chǎn)地址，均應(yīng)納入本企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)核查。具體而言，用于注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)的地址，核查重點(diǎn)關(guān)注樣品生產(chǎn)真實(shí)性、符合性以及生產(chǎn)過(guò)程可追溯性。對(duì)于其他申報(bào)的生產(chǎn)地址，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、主要生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備開(kāi)展充分驗(yàn)證后并組織試生產(chǎn)，核查重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、主要生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要，以及持續(xù)的質(zhì)量保障能力。
二、管理者代表能否由法定代表人或總經(jīng)理兼任？
分析與解答：可以。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表均屬于關(guān)鍵崗位人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合崗位職責(zé)、任職條件等要求，以及實(shí)際人力資源條件進(jìn)行任職。需重點(diǎn)關(guān)注的是，兼任人員在履行法定代表人/總經(jīng)理職責(zé)的同時(shí)，必須能夠正常履行管理者代表的全部職責(zé)，不得因兼任出現(xiàn)崗位權(quán)責(zé)不清、履職不到位的情況。
三、是否允許醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)自行生產(chǎn)、委托生產(chǎn)或部分工序外協(xié)加工等形式進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)？
分析與解答：允許。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)要求，企業(yè)可以自行生產(chǎn)（含部分工序外協(xié)加工）、委托生產(chǎn)的方式生產(chǎn)醫(yī)療器械。特別說(shuō)明的是，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》相關(guān)要求，自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)人或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品關(guān)鍵工序的生產(chǎn)及質(zhì)量控制能力。外協(xié)加工過(guò)程的質(zhì)量保證能力應(yīng)予以充分確認(rèn)。
四、醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查能否合并進(jìn)行？
分析與解答：可以。根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)事宜的通知》，醫(yī)療器械注冊(cè)核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)合并現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指注冊(cè)申請(qǐng)人首次申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)啟動(dòng)注冊(cè)核查的現(xiàn)場(chǎng)檢查，與該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后注冊(cè)人在原生產(chǎn)地址申請(qǐng)生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)檢查，合并一次進(jìn)行，避免重復(fù)檢查。
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更原材料供應(yīng)商有哪些需要關(guān)注的內(nèi)容？
分析與解答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》相關(guān)要求，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，明確原材料采購(gòu)控制方式，建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，確保采購(gòu)記錄可追溯。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分識(shí)別變更所引入的風(fēng)險(xiǎn)，采取有效控制措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，并對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，確定需要進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)的工作范圍和程度，有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，確保原材料供應(yīng)商變更不影響產(chǎn)品安全有效性。
如有醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦、ISO13485認(rèn)證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。