為助力企業(yè)精準把握醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查?要求，有效防范系統(tǒng)性風(fēng)險，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心結(jié)合注冊核查實踐，對直接影響產(chǎn)品安全有效的“關(guān)鍵不符合項”進行梳理分析，旨在明確核查重點，推動企業(yè)提升體系合規(guī)水平與迎檢準備能力。
為助力企業(yè)精準把握醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要求，有效防范系統(tǒng)性風(fēng)險，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心結(jié)合注冊核查實踐，對直接影響產(chǎn)品安全有效的“關(guān)鍵不符合項”進行梳理分析，旨在明確核查重點，推動企業(yè)提升體系合規(guī)水平與迎檢準備能力。2024年、2025年注冊核查數(shù)據(jù)顯示，累計發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不符合項711項，占總?cè)毕輸?shù)的25%，表明部分企業(yè)在質(zhì)量管理體系建設(shè)方面仍存在系統(tǒng)性不足，需高度重視并落實整改。本文聚焦注冊核查中具有代表性的五類高頻問題，為企業(yè)提示潛在風(fēng)險，供參考自查。
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查五大“關(guān)鍵不符合項”
（一）生產(chǎn)及記錄管理（《指南》條款*4.7.3 缺陷數(shù)量：167條）
典型問題：
1.未按經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄中的操作步驟、工藝參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備/工具與作業(yè)指導(dǎo)書要求不一致。
2.生產(chǎn)工藝流程圖未明確關(guān)鍵工序/特殊過程，未能為生產(chǎn)過程提供明確指引。
3.生產(chǎn)記錄缺失關(guān)鍵信息，如關(guān)鍵原材料批號、主要生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、軟件版本等，或生產(chǎn)記錄參數(shù)與工藝文件規(guī)定不一致。
4.未能提供申報產(chǎn)品的完整批生產(chǎn)記錄，無法實現(xiàn)生產(chǎn)全過程追溯。
整改要求：應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)，并如實填寫生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整和可追溯。
（二）檢驗記錄管理（《指南》條款*4.8.5 缺陷數(shù)量：110條）
典型問題：
1.檢驗規(guī)程中的檢驗項目或方法，與產(chǎn)品技術(shù)要求、強制性標準或注冊申報資料要求不一致。
2.未按檢驗規(guī)程實施檢驗，檢驗方法、設(shè)備、環(huán)境或工裝不滿足要求。
3.檢驗記錄缺失關(guān)鍵信息（檢驗設(shè)備、原始數(shù)據(jù)、結(jié)論），部分檢驗結(jié)果與要求不符仍判定合格，存在不受控修改或填寫不規(guī)范。
4.檢驗儀器和設(shè)備精度不滿足檢驗要求，未定期進行校準或檢定。
整改要求：應(yīng)當(dāng)保存注冊檢驗、臨床試驗等相關(guān)產(chǎn)品的檢驗報告和記錄，包括：進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)項目檢驗報告及委托檢驗協(xié)議等。
（三）設(shè)計開發(fā)輸出（《指南》條款*4.5.3 缺陷數(shù)量：69條）
典型問題：
1.設(shè)計開發(fā)輸出文件不完整，輸出清單缺失關(guān)鍵文件（如圖紙、規(guī)程、軟件文檔等），內(nèi)容不全（如產(chǎn)品技術(shù)要求未涵蓋所有型號、圖紙缺少關(guān)鍵信息、工藝流程圖遺漏工序等）。
2.設(shè)計開發(fā)輸出文件未能滿足設(shè)計輸入及用戶需求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能指標、適用范圍、軟件功能等與輸入文件或注冊申報資料不符，不同輸出文件之間（如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、圖紙、標簽等）描述相互矛盾。
3.設(shè)計輸出文件未經(jīng)評審或評審記錄缺失。
整改要求：設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，以及符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計需求，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。
（四）生產(chǎn)工藝文件（《指南》條款*4.7.2 缺陷數(shù)量：62條）
典型問題：
1.生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件未能完整描述產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，如工藝流程圖缺失關(guān)鍵工序或特殊過程，作業(yè)指導(dǎo)書未規(guī)定具體操作步驟、方法、所用設(shè)備/工裝或環(huán)境要求等。
2.實際操作工序、順序、方法與生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書不一致，文件規(guī)定的設(shè)備、軟件版本、物料與實際生產(chǎn)使用不符。
3.對已識別的特殊過程（如焊接、滅菌、清潔）缺乏充分的工藝驗證/確認。
整改要求：應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。對動物源醫(yī)療器械，滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝以及降低動物源性材料免疫原性的方法和/或工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)確認。
（五）廠房設(shè)施（《指南》條款*4.3.1 缺陷數(shù)量：50條）
典型問題：
1.申報生產(chǎn)地址的租賃合同期限晚于試生產(chǎn)記錄時間，無法證明該地址在注冊檢驗/臨床試驗樣品生產(chǎn)時的合法使用權(quán)。
2.生產(chǎn)區(qū)域布局不合理，不同潔凈級別或有污染風(fēng)險的區(qū)域未建立有效物理隔離。
3.未按要求開展?jié)崈魠^(qū)環(huán)境監(jiān)測。
4.廠房布局、主要生產(chǎn)/檢驗設(shè)備，以及空調(diào)、制水系統(tǒng)發(fā)生變更后，未進行充分的評估、驗證或確認即投入使用。
整改要求：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)應(yīng)當(dāng)在適宜的廠房與設(shè)施中進行。申請注冊的檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施，應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。
如有醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦、ISO13485認證、醫(yī)療器械CE認證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。