電腦恒溫電蠟療儀由控制系統(tǒng)、融蠟箱、加熱裝置、制餅箱、照明系統(tǒng)、語音系統(tǒng)、顯示裝置組成。本產(chǎn)品適用于肢體局部的熱敷理療。電腦恒溫電蠟療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電腦恒溫電蠟療儀注冊要點，一起看正文。
電腦恒溫電蠟療儀由控制系統(tǒng)、融蠟箱、加熱裝置、制餅箱、照明系統(tǒng)、語音系統(tǒng)、顯示裝置組成。本產(chǎn)品適用于肢體局部的熱敷理療。電腦恒溫電蠟療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電腦恒溫電蠟療儀注冊要點，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊要點之電腦恒溫電蠟療儀
（一）電腦恒溫電蠟療儀工作原理：電腦恒溫電蠟療儀根據(jù)用戶所選參數(shù)，做出相應(yīng)的分析運算，并將數(shù)據(jù)送至控制器系統(tǒng)處理，并通過溫度輸入反饋進行調(diào)節(jié)熔蠟槽和恒溫室溫度。當(dāng)設(shè)備滿足放蠟條件時，放蠟裝置會將融蠟槽中蠟液通過管道放入恒溫室蠟盤中，控制器系統(tǒng)通過控制恒溫室降溫裝置和恒溫室加熱裝置以達到蠟餅成形和恒溫的效果。
（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。
（三）電腦恒溫電蠟療儀電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電腦恒溫電蠟療儀電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）電腦恒溫電蠟療儀臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的電腦恒溫電蠟療儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有電腦恒溫電蠟療儀注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。