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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)醫(yī)療器械）注冊(cè)要點(diǎn) 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)（包括纖維傳像素），含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡，一般含彎角操縱系統(tǒng)。根據(jù)產(chǎn)品特性，分類(lèi)編碼為06-14-01，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類(lèi)醫(yī)療器械）注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-23 22:27:53 瀏覽量:1300
驗(yàn)光儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?采用客觀式測(cè)量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測(cè)定人眼屈光狀態(tài)的驗(yàn)光儀，屬于眼科器械中的驗(yàn)光設(shè)備。驗(yàn)光儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹驗(yàn)光儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-23 22:13:55 瀏覽量:1510
銷(xiāo)售人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是人工智能在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，這樣的產(chǎn)品越來(lái)越多，并深刻改變疾病的診斷、預(yù)防、治療等方面?？紤]到人工智能醫(yī)療器械的特殊性，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-22 22:12:44 瀏覽量:835
甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊(cè)要點(diǎn) ?在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對(duì)導(dǎo)入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經(jīng)超聲科醫(yī)生手動(dòng)勾畫(huà)出結(jié)節(jié)區(qū)域后進(jìn)行分析，可對(duì)5mm及以上的甲狀腺結(jié)節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)給予最終影像學(xué)判斷的甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產(chǎn)品采用了深度學(xué)習(xí)算法，甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國(guó)屬于第三類(lèi)人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹甲狀腺結(jié)節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-22 22:02:11 瀏覽量:980
產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品校準(zhǔn)品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目是否能夠順利完成。本文為大家說(shuō)說(shuō)產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-21 22:45:17 瀏覽量:957
幽門(mén)螺旋桿菌染色液產(chǎn)品備案時(shí)，類(lèi)別如何確定？ ?幽門(mén)螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍(lán)、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門(mén)螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門(mén)螺旋桿菌染色液，在我國(guó)屬于第一類(lèi)體外診斷試劑備案產(chǎn)品，本位為大家說(shuō)說(shuō)此產(chǎn)品備案的特別注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-21 22:37:34 瀏覽量:928
消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品電控單元、驅(qū)動(dòng)裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（ESD）中，對(duì)病變組織進(jìn)行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-20 20:35:03 瀏覽量:944
“械字號(hào)牙膏”是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還是牙膏？牙膏是我們?nèi)粘Ｉ钪忻刻於紩?huì)用到的口腔清潔產(chǎn)品，而醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品則是用于診斷、治療或預(yù)防疾病的專(zhuān)業(yè)產(chǎn)品。然而，市場(chǎng)上有些產(chǎn)品可能會(huì)讓人混淆，網(wǎng)上所謂的“械字號(hào)牙膏”是醫(yī)療器械？還是牙膏？一起來(lái)了解！ 時(shí)間:2025-3-20 20:21:43 瀏覽量:1311
第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿） ?2025年3月17日，為規(guī)范京津冀地區(qū)第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)工作，指導(dǎo)第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考，推動(dòng)審評(píng)尺度統(tǒng)一，促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。京津冀三地藥品監(jiān)管部門(mén)共同起草了《第二類(lèi)中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025-3-19 0:00:00 瀏覽量:1275
《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的解讀《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）已于2025年3月18日印發(fā)。自發(fā)布之日起實(shí)施（以下簡(jiǎn)稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》調(diào)整和優(yōu)化的背景、主要原則和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下。 時(shí)間:2025-3-18 0:00:00 瀏覽量:1112
湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量逼近北京來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，截至2025年2月28日，湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量為10145，逼近北京市醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量（10670），成為國(guó)內(nèi)四個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量過(guò)萬(wàn)的省/直轄市之一。 時(shí)間:2025-3-17 22:19:16 瀏覽量:997
2025年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品190項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)施夾器、種植體安裝輔助器械、創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包、CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、醫(yī)用檢查手套、肩關(guān)節(jié)非滅菌手術(shù)工具、細(xì)胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、腰部固定器、外科牽開(kāi)器、蛋白、多肽提取或純化試劑等190項(xiàng)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-3-17 22:09:08 瀏覽量:1099
超聲潔牙機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 頻率在18kHz-60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的超聲潔牙機(jī)，通常由手柄、工作尖(外購(gòu)件)、電源適配器組成，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，超聲潔牙機(jī)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其分類(lèi)編碼為17-03-03。本文為大家介紹超聲潔牙機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-16 19:59:56 瀏覽量:2260
子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影的子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，其分類(lèi)編碼為18-01-10，本文為大家介紹子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-16 19:48:14 瀏覽量:1309
注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類(lèi)型一致，如何開(kāi)展等同性研究？注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類(lèi)型一致，如何開(kāi)展等同性研究？ 時(shí)間:2025-3-15 22:10:21 瀏覽量:1139
人工智能類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可以參考哪些文件？人工智能如今已廣泛出現(xiàn)在大眾日常生活，醫(yī)療器械行業(yè)也不例外，越來(lái)越多的基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械服務(wù)于臨床一線和大眾健康，本文為大家說(shuō)說(shuō)人工智能類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)參考文件，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-15 22:04:05 瀏覽量:849
醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可以委托多家生產(chǎn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，穩(wěn)固的委托關(guān)系將幫助控制風(fēng)險(xiǎn)，但是，從法規(guī)上來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人擁有更大的自由度。正好今天有人問(wèn)到我，醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)，寫(xiě)個(gè)文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2025-3-14 22:33:24 瀏覽量:946
按照一類(lèi)備案的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？體外診斷試劑產(chǎn)品的管理類(lèi)別判定有時(shí)候有模糊地帶，在第一類(lèi)體外診斷試劑備案事項(xiàng)處置方法，各地尺度也存在很大差異。本文為大家說(shuō)說(shuō)《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》中按照一類(lèi)管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-14 22:26:19 瀏覽量:849
二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） ?基因測(cè)序類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品管理類(lèi)別界定一直是行業(yè)難點(diǎn)之一，各地判別標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)其他地區(qū)可以注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品，在浙江申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或是醫(yī)療器械備案時(shí)遇到挑戰(zhàn)。2025年3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，文件的發(fā)布將幫助相關(guān)企業(yè)、主管機(jī)構(gòu)更好的開(kāi)展體外診斷試劑注冊(cè)、體外診斷試劑備案申請(qǐng)及監(jiān)管工作。 時(shí)間:2025-3-13 11:26:18 瀏覽量:1226
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》政策解讀 ?2025年3月12日，為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）等，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2025-3-13 11:12:58 瀏覽量:1413