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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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是否可以將采血針、采血管等當(dāng)作組分，放入體外診斷試劑盒中？體外診斷器械和體外診斷試劑在我國(guó)歸屬于不同的醫(yī)療器械類目，今天有客戶問(wèn)到我，是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當(dāng)作組分，放入體外診斷試劑盒中？寫個(gè)小文章來(lái)說(shuō)說(shuō)這個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2025-3-11 23:11:37 瀏覽量:1070
配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)嗎？許多配套某個(gè)醫(yī)療器械的易耗品作為單獨(dú)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，考慮到醫(yī)療器械的定義，配套用品作為獨(dú)立器械注冊(cè)并不適用于全部情形，本文為大家說(shuō)說(shuō)配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-11 23:03:06 瀏覽量:1123
銷售無(wú)菌護(hù)罩式墊巾需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？衛(wèi)生巾是近期熱門話題之一，近期許多客戶打電話問(wèn)到我有關(guān)衛(wèi)生巾生產(chǎn)需不需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；銷售衛(wèi)生巾是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這些問(wèn)題，本文為大家說(shuō)個(gè)名稱類似的產(chǎn)品，說(shuō)說(shuō)銷售無(wú)菌護(hù)罩式墊巾是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-10 22:35:23 瀏覽量:1349
2025年2月浙江省批準(zhǔn)70個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2025年2月浙江省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的70個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品32個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品18個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)。 時(shí)間:2025-3-10 0:00:00 瀏覽量:1366
醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化如何處理？供應(yīng)商保持穩(wěn)定是保障醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定的重要要素之一，但是變化是難以避免的正常情況。在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，如供應(yīng)商發(fā)生變化，該如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-9 0:00:00 瀏覽量:841
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化如何處理？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來(lái)靈活性的同時(shí)，兩家企業(yè)的變化和信息流轉(zhuǎn)也給監(jiān)管帶來(lái)了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說(shuō)說(shuō)在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備變化時(shí)應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-9 22:48:58 瀏覽量:1123
國(guó)家藥監(jiān)局2025年2月批準(zhǔn)37個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年3月7日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品11個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，一起來(lái)看具體是哪些進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:1068
2025年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)150個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息及數(shù)據(jù)是醫(yī)療器械行業(yè)前沿風(fēng)向標(biāo)之一，是許多醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械行業(yè)投資人關(guān)注要點(diǎn)之一。2025年3月7日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)披露，2025年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)150個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:1647
海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 用于覆蓋存在感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，今天來(lái)給為大家說(shuō)說(shuō)海藻酸鈉銀敷料產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-6 22:46:14 瀏覽量:1408
如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？ Deepseek人工智能大模型將人工智能更加具體的送到了大眾身邊，醫(yī)療器械行業(yè)同樣也是有非常多的人工智能的應(yīng)用，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-5 15:52:06 瀏覽量:1471
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？ ?對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題。 時(shí)間:2025-3-5 15:42:52 瀏覽量:1408
生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請(qǐng)醫(yī)療器械證的延續(xù)？醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)劃分管理類別，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著技術(shù)發(fā)展、臨床應(yīng)用、監(jiān)管技術(shù)和能力等發(fā)生變化，因此，國(guó)家局不時(shí)會(huì)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別調(diào)整公告。如企業(yè)取證時(shí)是按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要求取得了注冊(cè)證，但是在證件延續(xù)時(shí)，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2025-3-4 17:07:22 瀏覽量:1316
可以用兩種有醫(yī)療器械注冊(cè)制的粉末混合用于二類固定義齒制作？義齒行業(yè)因?yàn)椴糠制餍敌枰ㄖ频奶厥庑?，部分用于制作義齒的材料需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，比如采用激光選區(qū)熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復(fù)體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶問(wèn)到我是否可以用兩種有醫(yī)療器械注冊(cè)制的粉末混合用于二類固定義齒制作，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-4 0:00:00 瀏覽量:1297
江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)路徑？新技術(shù)、新材料的應(yīng)用給產(chǎn)業(yè)和大眾生活帶來(lái)了巨大變化，越來(lái)越多的新技術(shù)、新材料應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)并催進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，更患者帶來(lái)福祉，也為醫(yī)療器械注冊(cè)人和企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。近期許多人問(wèn)到我有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查如何申請(qǐng)？江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)路徑是什么等等話題，因此，寫個(gè)文章科普一下。 時(shí)間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:1457
易錯(cuò)題！銷售體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的管理類別分類規(guī)則與常規(guī)器械的分類邏輯差異很大，因此，銷售體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，還是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是個(gè)易錯(cuò)題，特別是銷售與第一類體外診斷試劑配套的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。因此，寫個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:1597
超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 超聲理療儀是熱門有源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-1 20:50:25 瀏覽量:1540
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布重組膠原蛋白敷料等十項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2025年2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第21號(hào)）》，發(fā)布了重組膠原蛋白敷料、呼吸機(jī)、負(fù)壓清洗消毒器、重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析等十項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-1 20:26:46 瀏覽量:3118
第一類醫(yī)療器械（導(dǎo)光凝膠）產(chǎn)品備案重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，管理編碼：09-03-08）。本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-28 0:00:00 瀏覽量:1783
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品可以采用敏捷開(kāi)發(fā)方法嗎？由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在經(jīng)典質(zhì)量管理的PDCA循環(huán)搭配過(guò)程方法。敏捷開(kāi)發(fā)方法越來(lái)越多的在當(dāng)前軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中應(yīng)用，而敏捷開(kāi)發(fā)方法對(duì)于策劃和PDCA過(guò)程環(huán)節(jié)的界限越來(lái)越模糊。對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，可以采用敏捷開(kāi)發(fā)方法嗎？有什么特殊要求？一起看正文。 時(shí)間:2025-2-28 22:18:11 瀏覽量:1036
半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?用于鼻炎、高脂血、高粘血癥狀的緩解治療的半導(dǎo)體激光治療儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械，波長(zhǎng)為635nm或650nm的第二類半導(dǎo)體激光治療設(shè)備，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-01，管理類別為二類。今天為大家介紹半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-2-27 22:30:31 瀏覽量:2836