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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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帶潤滑涂層第二類血管內導絲注冊答疑1項帶潤滑涂層歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的II類血管內導絲，若因涂層材料導致申報產品某項化學性能（如PH、蒸發(fā)殘渣、還原物質、紫外吸光度）結果異常時應如何處理，是否仍需要在產品技術要求中制定該項性能要求？ 時間:2025-8-25 0:00:00 瀏覽量:455
國產第二類醫(yī)療器械注冊電子化申報功能詳解（一）：補正資料預審查為持續(xù)優(yōu)化首都醫(yī)療器械產業(yè)營商環(huán)境，提高政務服務效率，北京市藥品監(jiān)督管理局于2024年11月上線新版行政許可系統(tǒng)，通過在系統(tǒng)中嵌入受理前服務、補正資料預審查等創(chuàng)新功能，成功縮短了申請人各類事項辦理周期。為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務，提升申請人注冊申報效率，市器械審查中心對申請人咨詢較多的電子化申報問題進行了總結歸納。 時間:2025-8-25 22:08:32 瀏覽量:621
2024年廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請受理情況來自廣東省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2024年，廣東省藥監(jiān)局依職責受理第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案申請共計9208項，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫(yī)療器械注冊情況，一起見正文。 時間:2025-8-24 0:00:00 瀏覽量:579
2024年度廣東省醫(yī)療器械臨床試驗機構與項目備案情況截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械臨床試驗機構備案總數達164家，占全國已備案總數量的11.0%，居全國第一。2024年新增備案機構25家，與2023年相比增加18.0%。 時間:2025-8-23 0:00:00 瀏覽量:553
2024年度廣東省醫(yī)療器械注冊整體情況截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)4883家，其中生產第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)3066家，占全國生產許可證總數量的15.6%，居全國第一。與上一年相比第二、三類生產企業(yè)新增44家，第一類生產企業(yè)減少193家。醫(yī)療器械注冊及備案產品共38176個，其中第二、三類醫(yī)療器械注冊證18286個，占全國注冊證總數量的14.5%，居全國第二。已獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證42個，居全國第三。 時間:2025-8-23 0:00:00 瀏覽量:623
結直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（2025年第16號） 2025年8月20日，為進一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《結直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》，一起來看具體內容。 時間:2025-8-22 17:35:11 瀏覽量:1153
癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（2025年第16號） 2025年8月20日，為進一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》，一起來看具體內容。 時間:2025-8-22 17:19:42 瀏覽量:1298
醫(yī)療器械注冊人可以將產品研發(fā)和受托生產委托給同一個企業(yè)嗎？醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療行業(yè)重要改革事項之一，問到醫(yī)療器械注冊人制度具體實施相關事項的客戶朋友也是非常多。我會不定期的挑選典型事項給大家解答、分享，今天來說個研發(fā)和生產都外包的情形，一起看正文。 時間:2025-8-21 17:11:23 瀏覽量:575
有源醫(yī)療器械首次注冊，環(huán)境試驗的運輸測試做完后，技術要求性能需要全部測試嗎對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，性能檢測完成之后還需要進行環(huán)境試驗，之前通常是把環(huán)境試驗要求寫入產品技術要求，近期多數醫(yī)療器械檢驗機構要求把環(huán)境試驗從產品技術要求中剝離出來，獨立檢驗。本文為大家介紹一個環(huán)境試驗相關高頻問到的事項，一起看正文。 時間:2025-8-21 0:00:00 瀏覽量:680
國家藥監(jiān)局2025年7月批準進口醫(yī)療器械注冊產品50項來自國家藥監(jiān)局2025年8月19日披露的數據。2025年7月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品295個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品240個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品21個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品29個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品5個，一起來看具體內容。 時間:2025-8-20 0:00:00 瀏覽量:828
已有醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產新規(guī)將于2025年10月1日起實施近日，為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》的有關要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規(guī)定》（滬藥監(jiān)通告〔2025〕22號），規(guī)定自2025年10月1日起實施，一起來學習具體內容。 時間:2025-8-20 18:18:13 瀏覽量:602
已有醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規(guī)定的解讀《已取得醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實施?，F將《規(guī)定》的制定背景、主要內容和重點條款作如下解讀： 時間:2025-8-19 21:17:09 瀏覽量:602
2025年7月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案135項來自國家藥監(jiān)局近日披露的數據，2025年7月，國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案135項，其中包括醫(yī)用射線防護眼鏡、口腔沖洗針、口腔科手術器械、彈性繃帶、牙科種植專用器械包、喉鏡、口腔燈、血細胞分析用染色液等眾多一類醫(yī)療器械產品，一起來看具體內容。 時間:2025-8-19 21:06:05 瀏覽量:453
急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點急救吸引器在醫(yī)療機構或運輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手術中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產吸引、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引。急救吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，由負壓泵、負壓指示器、過濾器﹑收集容器組件、溢流防護裝置﹑電池、電源適配器、車載點煙器插頭線、機箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:553
一次性使用肺結節(jié)定位穿刺針注冊及同品種臨床評價要點用于肺結節(jié)患者接受胸腔鏡手術前的 CT 引導下的肺結節(jié)定位的一次性使用肺結節(jié)定位穿刺針，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品。一次性使用肺結節(jié)定位穿刺針由外套針、內針芯、帶線錨鉤、卡簧蓋組成，其中外套針由套管和針座組成，內針芯由針芯、針芯座組成，帶線錨鉤由連接線、錨鉤組成，卡簧蓋由蓋子、卡簧組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。 時間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:726
一次性使用無菌夾子裝置注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子，夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血的一次性使用無菌夾子裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用無菌夾子裝置由止血夾部和輸送部組成，其中止血夾部由夾子、收緊管、擋銷組成；輸送部由套筒、彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導管、滑環(huán)、手柄、指環(huán)、保護套組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 時間:2025-8-17 0:00:00 瀏覽量:643
2025年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況對于醫(yī)療器械注冊人來說，最關心的莫過于醫(yī)療器械注冊證能不能辦的下來，以及醫(yī)療器械注冊需要多少時間能辦下來。醫(yī)療器械咨詢行業(yè)魚龍混雜，很多時候有非常離譜的有關注冊時間的說法，所以，我?guī)缀趺總€月都會給大家介紹上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況，這個是官方公布的數據，大家能到平均時間就算是合格哦。 時間:2025-8-17 15:56:56 瀏覽量:555
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品是否可以委托生產？創(chuàng)新醫(yī)療器械申報通常意味著，醫(yī)療器械需要通過臨床試驗來完成臨床評價，另外一個問題，今天有蘇州客戶問到我，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品是否可以委托生產？這是個好問題，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-8-15 22:47:42 瀏覽量:540
申報創(chuàng)新醫(yī)療器械未通過是否對醫(yī)療器械注冊申報有影響？對于具有創(chuàng)新性且醫(yī)療器械注冊風險較高的醫(yī)療器械，如能通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申報創(chuàng)新，對醫(yī)療器械注冊有許多利好，但是，如果申報創(chuàng)新醫(yī)療器械未通過，是否對醫(yī)療器械注冊申報會有影響，是很多客戶比較擔心的問題，因此，寫個文章，說說官方的態(tài)度。 時間:2025-8-15 0:00:00 瀏覽量:519
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊嗎？對于創(chuàng)新醫(yī)療器械申報，我們國家制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，今天有客戶問到我一個讓我一時不知道證明回答的問題，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊嗎？所以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-8-14 22:42:05 瀏覽量:547