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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序第一條為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》等，制定本程序。 時(shí)間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:609
北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕114號(hào)）為進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，加大釋放創(chuàng)新開放市場(chǎng)活力，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，服務(wù)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局結(jié)合工作實(shí)際及相關(guān)政策法規(guī)變化，組織修訂了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，北京、上海、廣州三地經(jīng)常是政策先行地，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:620
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人如何對(duì)源代碼進(jìn)行管理？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人如何對(duì)源代碼進(jìn)行管理，具體有什么要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-5 20:48:03 瀏覽量:575
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行軟件配置管理應(yīng)關(guān)注什么？醫(yī)療器械注冊(cè)崗位對(duì)人的要求特別高，不僅要有很好的口頭表達(dá)、書面表達(dá)，要有很好的組織、溝通能力，還有懂醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，懂有源、懂無菌、懂軟件，真的是要求知識(shí)體系既博又專，所以對(duì)我來說，也是一直不敢說自己專業(yè)，也是在日拱一卒、持續(xù)精進(jìn)。今天寫個(gè)文章，給大家分享醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行軟件配置管理要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-5 20:39:12 瀏覽量:510
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理（2025年第19號(hào)） 2025年9月4日，為進(jìn)一步規(guī)范腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理》，現(xiàn)予發(fā)布。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-4 0:00:00 瀏覽量:715
預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第18號(hào)） 2025年9月4日，為進(jìn)一步規(guī)范預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-9-4 0:00:00 瀏覽量:840
哪些體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品需要提交包容性研究資料？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，注冊(cè)申報(bào)資料中相當(dāng)比例的內(nèi)容是研究資料，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要根據(jù)產(chǎn)品的特性提供適宜的研究資料，本文為大家說說哪些哪些體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品需要提交包容性研究資料，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-2 0:00:00 瀏覽量:583
體外診斷試劑說明書中【預(yù)期用途】描述有何要求？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，預(yù)期用途的描述是說明書中非常重要的內(nèi)容，本文未大家說說體外診斷試劑說明書中【預(yù)期用途】描述要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-9-2 0:00:00 瀏覽量:603
2025年7月寧波市批準(zhǔn)46項(xiàng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年7月，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案46項(xiàng)，包括手術(shù)頭架、造口皮膚保護(hù)劑、口腔手術(shù)臨時(shí)固定絲、p53抗體試劑、瑞氏染色液、醫(yī)用退熱貼、快裝手柄、醫(yī)用軋皮機(jī)、輥軸取皮刀等眾多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-31 0:00:00 瀏覽量:593
2025年7月杭州市批準(zhǔn)58個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年7月，浙江省各市共計(jì)批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品163個(gè)，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品58個(gè)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-31 21:53:57 瀏覽量:612
口腔 X 射線攝影固定支架注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔科 X 射線膠片攝影時(shí)夾持、固定牙片使用的口腔 X 射線攝影固定支架，我國(guó)歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理?？谇?X 射線攝影固定支架由固定架選配套袋組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹口腔 X 射線攝影固定支架注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-30 0:00:00 瀏覽量:542
便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查的便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由主機(jī)、探頭、適配器、電源線和鋰電池組成。硬件選配包含：CW 板、移動(dòng)式推車、推車電池、探頭擴(kuò)展器、耦合劑加熱器、腳踏開關(guān)、視頻轉(zhuǎn)接盒、可移動(dòng) DVD 刻錄光驅(qū)、無線網(wǎng)卡、穿刺架。本為便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-30 0:00:00 瀏覽量:589
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引（下）接著上一篇文章，本繼續(xù)為大家講解上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引的下半部分內(nèi)容，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-29 0:00:00 瀏覽量:518
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引（上）為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，在原《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》內(nèi)容基礎(chǔ)上，2025年7月上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2025年9月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2025-8-29 0:00:00 瀏覽量:485
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 用于常規(guī) CT 檢查，支持冠狀動(dòng)脈 CT 血管造影和能譜檢查的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X 射線管組件、光子計(jì) 數(shù)探測(cè)器、檢查床、激光定位燈、控制臺(tái)、限束器、選配件和附件組成。一起來看X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-8-28 0:00:00 瀏覽量:634
基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）（2025年第17號(hào)） 2025年8月28日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-28 0:00:00 瀏覽量:641
遠(yuǎn)紅外熱敷貼注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于緩解女性宮寒、小腹冷痛的遠(yuǎn)紅外熱敷貼，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。遠(yuǎn)紅外熱敷貼由遠(yuǎn)紅外布、發(fā)熱袋、固定膠帶組成，發(fā)熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、蛭石、樹脂、水組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹遠(yuǎn)紅外熱敷貼注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-27 0:00:00 瀏覽量:837
神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于部分失神經(jīng)、完全失神經(jīng)的治療的神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。神經(jīng)肌肉電刺激儀由主機(jī)、輸出電纜、電極組成；其中電極采用外購(gòu)有醫(yī)療器械備案憑證或注冊(cè)證的產(chǎn)品，本文為大家介紹神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-27 0:00:00 瀏覽量:787
電子陰道視檢鏡注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于臨床對(duì)外陰、陰道部位的情況進(jìn)行放大觀察和疾病的檢查，并進(jìn)行圖像記錄的電子陰道視檢鏡，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。電子陰道視檢鏡由主機(jī)、線纜及軟件（電子陰道視檢軟件，WL MM 01、WL MM 02、WL MM 03、WL MM 04、WL MM 05、WL MM 06，發(fā)布版本 1）組成，本文為大家介紹電子陰道視檢鏡注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-26 0:00:00 瀏覽量:682
動(dòng)靜態(tài)平衡評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于對(duì)平衡能力障礙患者進(jìn)行評(píng)估和康復(fù)訓(xùn)練的動(dòng)靜態(tài)平衡評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，動(dòng)靜態(tài)平衡評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)由支撐臺(tái)、支撐椅、平衡板、手握持裝置、腰部防護(hù)帶、穿戴式傳感器、顯示和控制裝置、專用軟件組成。本文為大家介紹動(dòng)靜態(tài)平衡評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-26 20:18:44 瀏覽量:677