《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實(shí)施?，F(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)條款作如下解讀：
《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實(shí)施?，F(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)條款作如下解讀：
一、制定背景
2020年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年104號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“104號(hào)公告”），通過(guò)優(yōu)化有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料要求，在鼓勵(lì)符合條件的注冊(cè)申請(qǐng)人將已獲證進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)入中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)方面，開(kāi)展了有益探索。2024年以來(lái)，國(guó)家層面和上海市先后發(fā)布法規(guī)和規(guī)范性文件，其中，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“30號(hào)公告”），均對(duì)支持優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)作出規(guī)定。《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海市《條例》”）進(jìn)一步明確，“醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)已取得進(jìn)口或者境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本市生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可?！被谏鲜霰尘?，上海市藥品監(jiān)管局在深入調(diào)研、廣泛聽(tīng)取各方面意見(jiàn)基礎(chǔ)上，研究制定《規(guī)定》，作為上海市《條例》的配套文件。
二、主要內(nèi)容
《規(guī)定》共分五章20條，包括總則、產(chǎn)品注冊(cè)要求、生產(chǎn)許可要求、咨詢(xún)服務(wù)、附則。
（一）明確適用范圍
適用范圍的設(shè)定參考30號(hào)公告內(nèi)容，呼應(yīng)上海市《條例》的要求，適用范圍最大限度地保持對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的一致性，體現(xiàn)市場(chǎng)準(zhǔn)入的公平性。其中原注冊(cè)人和轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有同一個(gè)實(shí)際控制人。
（二）細(xì)化注冊(cè)資料申報(bào)要求和體系核查要求
《規(guī)定》將104號(hào)公告、30號(hào)公告的相關(guān)要求，與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求相結(jié)合，以附件形式分別對(duì)注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容予以細(xì)化，提高《規(guī)定》執(zhí)行的便利性。其中，在注冊(cè)資料申報(bào)方面，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評(píng)價(jià)資料，可以使用原注冊(cè)申報(bào)資料。
在體系核查方面，上海市藥品監(jiān)管局按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展核查，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性；按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)生產(chǎn)體系開(kāi)展核查。符合條件的注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量體系核查，可以適用減免和合并檢查。
（三）明確咨詢(xún)服務(wù)流程和內(nèi)容
設(shè)立專(zhuān)門(mén)章節(jié)，對(duì)咨詢(xún)服務(wù)的內(nèi)容予以明確，包括建立咨詢(xún)專(zhuān)線(xiàn)、鼓勵(lì)批量轉(zhuǎn)產(chǎn)、實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)前置服務(wù)，提高審評(píng)效率，提升企業(yè)的感受度。
三、幾點(diǎn)說(shuō)明
（一）關(guān)于適用范圍
《規(guī)定》第二條明確了文件的適用范圍。首先，轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，應(yīng)當(dāng)屬于第二類(lèi)?？紤]到國(guó)家藥監(jiān)局分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄存在動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)屬性與現(xiàn)行分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄等不一致的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需要證明相關(guān)產(chǎn)品屬性為第二類(lèi)，必要時(shí)建議申請(qǐng)產(chǎn)品分類(lèi)界定。其次，《規(guī)定》僅適用于醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)上海生產(chǎn)情形，原注冊(cè)證已失效或注銷(xiāo)的不適用于本文件。第三，轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品在注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途不發(fā)生變化的情況下，主要原材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、轉(zhuǎn)產(chǎn)的型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品相比，應(yīng)當(dāng)不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。比如，某轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品相比，在注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途不發(fā)生變化的情況下，僅規(guī)格型號(hào)減少，在相關(guān)申報(bào)資料符合要求的情況下，可以適用本《規(guī)定》。
（二）關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料
《規(guī)定》第五條明確，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）要求的格式、目錄提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評(píng)價(jià)資料，可以使用原醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。
需要說(shuō)明的是，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件，如果原注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生過(guò)變更，應(yīng)當(dāng)一并提交歷次變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件，同時(shí)出具使用相應(yīng)原產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的清單。上海市藥品監(jiān)管局經(jīng)審查，如果認(rèn)為注冊(cè)申報(bào)材料不足以保證產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性時(shí)，可以要求注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充提供相關(guān)證明文件。
（三）關(guān)于前置服務(wù)
《規(guī)定》第十四條明確，市藥監(jiān)局根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人需求，實(shí)施產(chǎn)品申報(bào)前置服務(wù)。需要說(shuō)明的是。前置服務(wù)是針對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)的溝通交流形式之一，非提交注冊(cè)前的必經(jīng)程序。注冊(cè)申請(qǐng)人可以根據(jù)實(shí)際需要，在注冊(cè)申報(bào)前，就同一轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)事項(xiàng)多次提出前置服務(wù)需求。前置服務(wù)意見(jiàn)用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人完善相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。 注冊(cè)申請(qǐng)人如在取得前置服務(wù)意見(jiàn)之前，通過(guò)“一網(wǎng)通辦”正式提交了注冊(cè)申報(bào)資料，前置服務(wù)終止。
（四）關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)證
《規(guī)定》第十九條明確，對(duì)于按照本規(guī)定要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品，注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明原醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。后續(xù)辦理變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等事項(xiàng)依法依規(guī)開(kāi)展，不再與原進(jìn)口或者外省市產(chǎn)品辦理相應(yīng)事項(xiàng)綁定。
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