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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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杭州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員考試流程和要求近日，市場監(jiān)督管理局通知各第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)，要求法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人2人必須完成考試。 時間:2022-7-26 17:21:56 瀏覽量:2530
網(wǎng)上銷售[情趣用品]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？近日看到一個行業(yè)新聞，說到疫情以來，避孕套產(chǎn)品銷量大幅下降，但情趣用品銷量大幅增長，特別是電商網(wǎng)絡(luò)平臺銷售情趣用品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-7-7 0:00:00 瀏覽量:2898
銷售中醫(yī)理療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中醫(yī)理療設(shè)備因為其悠久應(yīng)用歷史，監(jiān)管也因為歷史原因存在各種各樣的情況，有些作為醫(yī)療器械監(jiān)管，有些不作為監(jiān)管。對于企業(yè)來說，銷售中醫(yī)理療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-6-24 14:31:00 瀏覽量:3259
銷售全自動微生物樣本處理系統(tǒng)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？近幾年，有關(guān)微生物檢測試劑和檢測設(shè)備都是熱門產(chǎn)品，對于應(yīng)用廣泛的全自動微生物樣本處理系統(tǒng)，經(jīng)營公司需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ 時間:2022-6-20 19:19:03 瀏覽量:2310
選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）注意事項裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）產(chǎn)品兼具醫(yī)學(xué)和美學(xué)用途，越來越多受到年輕消費者的喜愛。從專業(yè)角度，“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”，在我國屬于第三類醫(yī)療器械，銷售美瞳產(chǎn)品需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2022-6-12 11:30:19 瀏覽量:2387
醫(yī)療器械臨床試驗常見盲法介紹隨機、盲法、對照都是醫(yī)療器械臨床試驗?控制偏倚的常見技術(shù)，盲法的選擇和實施在醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計和成功實施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗常見盲法。 時間:2022-6-10 16:02:24 瀏覽量:6138
軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)使用的軟件類別眾多，醫(yī)療軟件是一個大的概念，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，所以，軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證？嗯，這是個問題。 時間:2022-6-6 18:10:21 瀏覽量:2639
體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》補證事項中推行告知承諾制 2022年5月31日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經(jīng)分析過藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢，告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經(jīng)營許可?或備案等事項中進一步采用。 時間:2022-6-3 0:00:00 瀏覽量:2327
融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中的營業(yè)范圍包含第三類醫(yī)療器械銷售；主管機構(gòu)要求融資租賃公司的營業(yè)范圍限定為融資租賃；醫(yī)療器械融資租賃的實質(zhì)是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。問題來了,融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證怎么辦理呢？ 時間:2022-5-31 11:01:22 瀏覽量:3250
醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)可收藏，全國102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑在我國新冠肺炎公共衛(wèi)生事件防疫中扮演中重要角色，截止2022年5月22日，我國累計批準(zhǔn)102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息，本文包含了全部102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息，建議醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)收藏。 時間:2022-5-22 11:25:00 瀏覽量:4796
注意！銷售水光針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證水光針是醫(yī)美市場最熱門的產(chǎn)品之一，新醫(yī)療器械分類目錄明確，水光針屬于第三類醫(yī)療器械，因此，經(jīng)營或是銷售水光針產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)注意，銷售水光針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2022-5-16 21:30:50 瀏覽量:6745
上海可以用電子營業(yè)執(zhí)照也可以申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了！法人一證通不在身邊，疫情期間又出不了門，怎么辦？用電子營業(yè)執(zhí)照也可以申報醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證啦！ 時間:2022-5-12 21:42:31 瀏覽量:2724
關(guān)注！多家公司注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常規(guī)銷售的延伸，仍是醫(yī)療器械銷售業(yè)態(tài)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)要求。早在從5、6年前，我國在醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)的基礎(chǔ)上，專門制定了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理相關(guān)法規(guī)。近日，多家網(wǎng)絡(luò)公司因不符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案的相關(guān)要求，主動申請注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》。 時間:2022-5-8 0:00:00 瀏覽量:2657
銷售醫(yī)用射線防護噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)用射線防護噴劑是常用產(chǎn)品之一，但產(chǎn)品分類在產(chǎn)業(yè)界沒有清晰確認(rèn)，經(jīng)營醫(yī)用射線防護噴劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？也是各種情形，近日，國家藥監(jiān)局專門公告確認(rèn)，醫(yī)用射線防護噴劑按照第二類醫(yī)療器械管理。 時間:2022-5-4 11:33:15 瀏覽量:3785
銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？上午接到一個老朋友的電話，問詢到在審核醫(yī)療軟件企業(yè)時的合規(guī)性問題。對于醫(yī)療軟件來說，是否屬于醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-4-26 15:11:36 瀏覽量:3745
銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，是普遍認(rèn)知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢？我經(jīng)常接到電話問詢：銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？等相關(guān)事項。在此一并說明。 時間:2022-4-20 13:43:52 瀏覽量:5056
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項關(guān)于杭州，無論風(fēng)景、人文歷史，還是IT產(chǎn)業(yè)等等，當(dāng)然，作為新一線城市和省會城市，杭州也有非常發(fā)到的醫(yī)療器械流通體系，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項。 時間:2022-4-17 16:47:26 瀏覽量:2970
臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項臺州溫嶺有非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)，這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在蓬勃發(fā)展，為幫助當(dāng)?shù)亟?jīng)營企業(yè)合規(guī)，本文為大家科普臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項。 時間:2022-4-11 12:56:23 瀏覽量:2915
經(jīng)營IVD產(chǎn)品，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要有冷庫嗎？體外診斷試劑是時下最熱門的醫(yī)療器械之一，診斷對于醫(yī)療行業(yè)，對于健康的重要性在未來會更加凸顯。我們知道，多數(shù)體外診斷試劑有較高的存儲要求，經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證時，被要求具備冷庫及冷鏈運輸環(huán)境，但，這個是必須的嗎？ 時間:2022-3-29 23:18:49 瀏覽量:3057
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。 時間:2022-3-22 21:03:01 瀏覽量:2779