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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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科普：體外診斷試劑的分類及銷售要求對(duì)于體外診斷試劑銷售來說，了解體外診斷試劑的分類及銷售要求，有利于企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，本文為大家簡要科普一下。 時(shí)間:2023-1-10 15:04:07 瀏覽量:2413
杭州銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證？新冠疫情爆發(fā)之后，國家局和各地都陸續(xù)出臺(tái)了許多關(guān)于防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的政策文件，但多數(shù)是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于銷售應(yīng)急防疫類物資辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?方面，有相應(yīng)的應(yīng)急審批通道嗎？ 時(shí)間:2023-1-8 14:39:06 瀏覽量:1923
抖音銷售情趣用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？在抖音銷售情趣用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個(gè)問題要分具體情況回答。 時(shí)間:2023-1-4 19:25:12 瀏覽量:2668
盤點(diǎn)：醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)有哪些？盡管相比醫(yī)療器械生產(chǎn)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)更低；盡管醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)相比生產(chǎn)沒有那么嚴(yán)格，但醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)違規(guī)事件時(shí)有發(fā)生，經(jīng)營企業(yè)仍然應(yīng)該謹(jǐn)慎對(duì)待經(jīng)營活動(dòng)合規(guī)性事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-1-3 13:05:52 瀏覽量:2165
銷售脈搏血氧儀需要辦什么證？不同于帶有血氧測(cè)試的3C數(shù)碼產(chǎn)品，脈搏血氧儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證方可開展相應(yīng)銷售活動(dòng)。 時(shí)間:2022-12-29 13:26:12 瀏覽量:2646
九家彩色隱形眼鏡銷售企業(yè)違背醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)被罰社會(huì)生活中，不知法而違法的案例時(shí)有發(fā)生，而法律不會(huì)因?yàn)槠髽I(yè)不知法而豁免處罰。近日，九家彩色隱形眼鏡銷售企業(yè)違背醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)被罰。擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的朋友們務(wù)必要謹(jǐn)慎開展醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售活動(dòng)，有疑問的地方，一定要多向主管機(jī)構(gòu)，或向第三方醫(yī)療器械辦證公司?咨詢。 時(shí)間:2022-12-21 17:15:14 瀏覽量:2240
銷售KN95口罩要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？口罩是近幾年熱門產(chǎn)品之一，在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用，近期市面上賣的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫個(gè)文章，說說銷售KN95口罩是否要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。 時(shí)間:2022-12-18 19:11:11 瀏覽量:3249
賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個(gè)問題有點(diǎn)復(fù)雜。因?yàn)?，消毒液是一個(gè)大范疇的概念，按照預(yù)期用途，有用于人體部位消毒的，如常見的酒精；有用于環(huán)境消毒的，常見的84消毒液；有用于醫(yī)療器械消毒的，常見的如檸檬酸消毒液。其中，有些屬于醫(yī)療器械，有些不屬于醫(yī)療器械，因此，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具體分析。 時(shí)間:2022-12-13 0:00:00 瀏覽量:4161
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年11月30日）來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止到2022年11月30日，累計(jì)批準(zhǔn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證99012個(gè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證17798個(gè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證21683，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證377595個(gè)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1111800個(gè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案178249個(gè)，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案639個(gè)。 時(shí)間:2022-12-12 13:22:42 瀏覽量:2808
杭州銷售新冠抗原檢測(cè)試劑辦經(jīng)營許可證注意事項(xiàng) 盡管有關(guān)銷售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證相關(guān)法規(guī)，在全國各地是統(tǒng)一的法規(guī)，即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)由市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理，各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測(cè)試劑辦經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-10 15:25:54 瀏覽量:2125
賣N95口罩需要什么資質(zhì)？防疫物資市場(chǎng)這幾年像是過山車，短期超額利潤之下，也有許多人在交學(xué)費(fèi)。從合規(guī)角度，證標(biāo)客盡可能幫助大家不踩紅線，本文為大家說說賣N95需要什么資質(zhì)。 時(shí)間:2022-12-8 17:32:38 瀏覽量:3310
銷售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng) 對(duì)于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運(yùn)輸？從專業(yè)角度，需要視企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測(cè)試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-8 17:16:05 瀏覽量:3124
銷售新冠抗原檢測(cè)試劑盒要辦什么證？隨著《防疫新十條》的發(fā)布，新冠抗原檢測(cè)試劑盒成為短期市場(chǎng)明星產(chǎn)品之一，許多客戶問到銷售新冠抗原檢測(cè)試劑盒要辦什么證？在次一并回答。 時(shí)間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:3274
寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求寧波有得天獨(dú)厚的深水海港，一直以來，是進(jìn)出口貿(mào)易的核心城市之一，有繁榮的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及由銷售轉(zhuǎn)型而來的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家介紹近期實(shí)施的寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求。 時(shí)間:2022-12-8 11:19:57 瀏覽量:2159
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，無論對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，學(xué)法、知法、守法都是基本要求，對(duì)于杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的企業(yè)來說，通過市場(chǎng)監(jiān)管局的法規(guī)考試已是辦理經(jīng)營許可證的基本條件之一。 時(shí)間:2022-12-3 15:29:11 瀏覽量:1874
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保？多數(shù)情況，醫(yī)療器械銷售公司從創(chuàng)立到人員齊全是一個(gè)漸進(jìn)的過程，因此，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保，是一個(gè)高頻被問到的事項(xiàng)?？紤]到各地對(duì)此做法差異很大，本文先說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保。 時(shí)間:2022-12-1 12:46:16 瀏覽量:2190
便利店銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證隨著我國人民文化水平日益提高，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽及說明書更加規(guī)范、明確，各種各樣的醫(yī)療器械擺上超市、便利店的貨架，考慮到醫(yī)療器械監(jiān)管要求及法規(guī)變化，本文帶大家一起了解便利店銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證。 時(shí)間:2022-11-29 9:03:59 瀏覽量:3134
銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎大家都知道銷售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，有額外的冷藏、冷鏈運(yùn)輸，及專業(yè)技術(shù)人員配置要求，那銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎，要求與經(jīng)營體外診斷試劑有什么不同。 時(shí)間:2022-11-19 14:28:19 瀏覽量:2439
硬性角膜接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）硬性角膜接觸鏡說明書指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行硬性角膜接觸鏡說明書的編寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人了解如何編寫醫(yī)療器械說明書。 時(shí)間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:3683
銷售體外診斷試劑原料要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可開展經(jīng)營活動(dòng)，那銷售體外診斷試劑原材料的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？或者有什么其他要求？ 時(shí)間:2022-11-4 17:20:54 瀏覽量:2337