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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引（下）接著上一篇文章，本繼續(xù)為大家講解上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引的下半部分內(nèi)容，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-29 0:00:00 瀏覽量:519
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引（上）為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，在原《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》內(nèi)容基礎(chǔ)上，2025年7月上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2025年9月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2025-8-29 0:00:00 瀏覽量:485
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 用于常規(guī) CT 檢查，支持冠狀動(dòng)脈 CT 血管造影和能譜檢查的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X 射線管組件、光子計(jì) 數(shù)探測(cè)器、檢查床、激光定位燈、控制臺(tái)、限束器、選配件和附件組成。一起來(lái)看X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-8-28 0:00:00 瀏覽量:634
基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）（2025年第17號(hào)） 2025年8月28日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-28 0:00:00 瀏覽量:641
遠(yuǎn)紅外熱敷貼注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于緩解女性宮寒、小腹冷痛的遠(yuǎn)紅外熱敷貼，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。遠(yuǎn)紅外熱敷貼由遠(yuǎn)紅外布、發(fā)熱袋、固定膠帶組成，發(fā)熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、蛭石、樹(shù)脂、水組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹遠(yuǎn)紅外熱敷貼注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-27 0:00:00 瀏覽量:837
神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于部分失神經(jīng)、完全失神經(jīng)的治療的神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。神經(jīng)肌肉電刺激儀由主機(jī)、輸出電纜、電極組成；其中電極采用外購(gòu)有醫(yī)療器械備案憑證或注冊(cè)證的產(chǎn)品，本文為大家介紹神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-27 0:00:00 瀏覽量:787
電子陰道視檢鏡注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于臨床對(duì)外陰、陰道部位的情況進(jìn)行放大觀察和疾病的檢查，并進(jìn)行圖像記錄的電子陰道視檢鏡，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。電子陰道視檢鏡由主機(jī)、線纜及軟件（電子陰道視檢軟件，WL MM 01、WL MM 02、WL MM 03、WL MM 04、WL MM 05、WL MM 06，發(fā)布版本 1）組成，本文為大家介紹電子陰道視檢鏡注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-26 0:00:00 瀏覽量:682
動(dòng)靜態(tài)平衡評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于對(duì)平衡能力障礙患者進(jìn)行評(píng)估和康復(fù)訓(xùn)練的動(dòng)靜態(tài)平衡評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，動(dòng)靜態(tài)平衡評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)由支撐臺(tái)、支撐椅、平衡板、手握持裝置、腰部防護(hù)帶、穿戴式傳感器、顯示和控制裝置、專用軟件組成。本文為大家介紹動(dòng)靜態(tài)平衡評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-26 20:18:44 瀏覽量:677
帶潤(rùn)滑涂層第二類血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)答疑1項(xiàng) 帶潤(rùn)滑涂層歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的II類血管內(nèi)導(dǎo)絲，若因涂層材料導(dǎo)致申報(bào)產(chǎn)品某項(xiàng)化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時(shí)應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項(xiàng)性能要求？ 時(shí)間:2025-8-25 0:00:00 瀏覽量:455
國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子化申報(bào)功能詳解（一）：補(bǔ)正資料預(yù)審查為持續(xù)優(yōu)化首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境，提高政務(wù)服務(wù)效率，北京市藥品監(jiān)督管理局于2024年11月上線新版行政許可系統(tǒng)，通過(guò)在系統(tǒng)中嵌入受理前服務(wù)、補(bǔ)正資料預(yù)審查等創(chuàng)新功能，成功縮短了申請(qǐng)人各類事項(xiàng)辦理周期。為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)，提升申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)效率，市器械審查中心對(duì)申請(qǐng)人咨詢較多的電子化申報(bào)問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)歸納。 時(shí)間:2025-8-25 22:08:32 瀏覽量:621
2024年廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況來(lái)自廣東省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2024年，廣東省藥監(jiān)局依職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)和變更備案申請(qǐng)共計(jì)9208項(xiàng)，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況，一起見(jiàn)正文。 時(shí)間:2025-8-24 0:00:00 瀏覽量:579
2024年度廣東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案情況截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案總數(shù)達(dá)164家，占全國(guó)已備案總數(shù)量的11.0%，居全國(guó)第一。2024年新增備案機(jī)構(gòu)25家，與2023年相比增加18.0%。 時(shí)間:2025-8-23 0:00:00 瀏覽量:553
2024年度廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)整體情況截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4883家，其中生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3066家，占全國(guó)生產(chǎn)許可證總數(shù)量的15.6%，居全國(guó)第一。與上一年相比第二、三類生產(chǎn)企業(yè)新增44家，第一類生產(chǎn)企業(yè)減少193家。醫(yī)療器械注冊(cè)及備案產(chǎn)品共38176個(gè)，其中第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證18286個(gè)，占全國(guó)注冊(cè)證總數(shù)量的14.5%，居全國(guó)第二。已獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證42個(gè)，居全國(guó)第三。 時(shí)間:2025-8-23 0:00:00 瀏覽量:623
結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第16號(hào)） 2025年8月20日，為進(jìn)一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-22 17:35:11 瀏覽量:1153
癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第16號(hào)） 2025年8月20日，為進(jìn)一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-22 17:19:42 瀏覽量:1298
醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品研發(fā)和受托生產(chǎn)委托給同一個(gè)企業(yè)嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是近年醫(yī)療行業(yè)重要改革事項(xiàng)之一，問(wèn)到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度具體實(shí)施相關(guān)事項(xiàng)的客戶朋友也是非常多。我會(huì)不定期的挑選典型事項(xiàng)給大家解答、分享，今天來(lái)說(shuō)個(gè)研發(fā)和生產(chǎn)都外包的情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-21 17:11:23 瀏覽量:575
有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)，環(huán)境試驗(yàn)的運(yùn)輸測(cè)試做完后，技術(shù)要求性能需要全部測(cè)試嗎對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，性能檢測(cè)完成之后還需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，之前通常是把環(huán)境試驗(yàn)要求寫入產(chǎn)品技術(shù)要求，近期多數(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求把環(huán)境試驗(yàn)從產(chǎn)品技術(shù)要求中剝離出來(lái)，獨(dú)立檢驗(yàn)。本文為大家介紹一個(gè)環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)高頻問(wèn)到的事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-21 0:00:00 瀏覽量:680
國(guó)家藥監(jiān)局2025年7月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品50項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年8月19日披露的數(shù)據(jù)。2025年7月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品295個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品29個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-20 0:00:00 瀏覽量:828
已有醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)新規(guī)將于2025年10月1日起實(shí)施近日，為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》（滬藥監(jiān)通告〔2025〕22號(hào)），規(guī)定自2025年10月1日起實(shí)施，一起來(lái)學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-20 18:18:13 瀏覽量:601
已有醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定的解讀《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實(shí)施。現(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)條款作如下解讀： 時(shí)間:2025-8-19 21:17:09 瀏覽量:602