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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點光子治療儀由光源系統(tǒng)、控制裝置、機(jī)架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮(zhèn)痛，對體表創(chuàng)面有止?jié)B液、促進(jìn)肉芽組織生長、加速愈合的作用。光子治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，但不在免臨床目錄內(nèi)，具備條件企業(yè)可以通過同品種臨床評價途徑完成臨床評價。本文為大家介紹光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:750
有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系部分) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)療器械安全有效性、批量產(chǎn)品質(zhì)量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）的重要組成部分，也是注冊審評發(fā)補(bǔ)項常見問題項，因此，寫個文章，為大家說說醫(yī)療器械管理體系內(nèi)容要求，一起看正文。 時間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:619
國家局2025年8月批準(zhǔn)122項進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案今天是教師節(jié)，是一個對我國全體教育工作者感恩的美好日子。在文章開頭，在這個特別的日子，祝老師們節(jié)日快樂。來自國家藥監(jiān)局2025年9月10日消息，2025年8月，國家要藥監(jiān)局批準(zhǔn)耳鏡、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用高分子夾板、CD45抗體試劑、人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑等122項進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:576
有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(說明書和標(biāo)簽部分) 接著昨天的話題，今天繼續(xù)來為大家講解有源醫(yī)療器械注冊申報資料要求，今天為大家介紹的是醫(yī)療器械使用說明書和標(biāo)簽部分內(nèi)容，一起看正文。 時間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:713
有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(臨床評價部分) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會更加復(fù)雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續(xù)為大家?guī)砗笙虏糠謨?nèi)容，包括風(fēng)險管理、醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊檢驗報告、非臨床研究等內(nèi)容，一起看正文。 時間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:581
有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(下) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會更加復(fù)雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續(xù)為大家?guī)砗笙虏糠謨?nèi)容，包括風(fēng)險管理、醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械注冊檢驗報告、非臨床研究等內(nèi)容，一起看正文。 時間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:590
有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(中) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會更加復(fù)雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，本文為大家?guī)碇胁糠謨?nèi)容，一起看正文。 時間:2025-9-7 0:00:00 瀏覽量:546
有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(上) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，注冊資料相對無源產(chǎn)品可能會更加復(fù)雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現(xiàn)，先來看上部門內(nèi)容。 時間:2025-9-7 20:39:23 瀏覽量:561
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序第一條為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，提高北京市醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》等，制定本程序。 時間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:609
北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕114號）為進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械審評審批效率，加大釋放創(chuàng)新開放市場活力，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，服務(wù)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局結(jié)合工作實際及相關(guān)政策法規(guī)變化，組織修訂了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》。關(guān)于醫(yī)療器械注冊法規(guī)，北京、上海、廣州三地經(jīng)常是政策先行地，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:621
醫(yī)療器械注冊申請人如何對源代碼進(jìn)行管理？對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊申請人如何對源代碼進(jìn)行管理，具體有什么要求，一起看正文。 時間:2025-9-5 20:48:03 瀏覽量:575
醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行軟件配置管理應(yīng)關(guān)注什么？醫(yī)療器械注冊崗位對人的要求特別高，不僅要有很好的口頭表達(dá)、書面表達(dá)，要有很好的組織、溝通能力，還有懂醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，懂有源、懂無菌、懂軟件，真的是要求知識體系既博又專，所以對我來說，也是一直不敢說自己專業(yè)，也是在日拱一卒、持續(xù)精進(jìn)。今天寫個文章，給大家分享醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行軟件配置管理要求，一起看正文。 時間:2025-9-5 20:39:12 瀏覽量:511
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第4部分：風(fēng)險管理（2025年第19號） 2025年9月4日，為進(jìn)一步規(guī)范腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第4部分：風(fēng)險管理》，現(xiàn)予發(fā)布。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-4 0:00:00 瀏覽量:715
預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第18號） 2025年9月4日，為進(jìn)一步規(guī)范預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-9-4 0:00:00 瀏覽量:840
哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要提交包容性研究資料？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，注冊申報資料中相當(dāng)比例的內(nèi)容是研究資料，醫(yī)療器械注冊人需要根據(jù)產(chǎn)品的特性提供適宜的研究資料，本文為大家說說哪些哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要提交包容性研究資料，一起看正文。 時間:2025-9-2 0:00:00 瀏覽量:583
體外診斷試劑說明書中【預(yù)期用途】描述有何要求？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，預(yù)期用途的描述是說明書中非常重要的內(nèi)容，本文未大家說說體外診斷試劑說明書中【預(yù)期用途】描述要求，一起看正文。 時間:2025-9-2 0:00:00 瀏覽量:603
2025年7月寧波市批準(zhǔn)46項第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年7月，寧波市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案46項，包括手術(shù)頭架、造口皮膚保護(hù)劑、口腔手術(shù)臨時固定絲、p53抗體試劑、瑞氏染色液、醫(yī)用退熱貼、快裝手柄、醫(yī)用軋皮機(jī)、輥軸取皮刀等眾多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-8-31 0:00:00 瀏覽量:593
2025年7月杭州市批準(zhǔn)58個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年7月，浙江省各市共計批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品163個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品58個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-8-31 21:53:57 瀏覽量:612
口腔 X 射線攝影固定支架注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔科 X 射線膠片攝影時夾持、固定牙片使用的口腔 X 射線攝影固定支架，我國歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理?？谇?X 射線攝影固定支架由固定架選配套袋組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹口腔 X 射線攝影固定支架注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-30 0:00:00 瀏覽量:542
便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查的便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由主機(jī)、探頭、適配器、電源線和鋰電池組成。硬件選配包含：CW 板、移動式推車、推車電池、探頭擴(kuò)展器、耦合劑加熱器、腳踏開關(guān)、視頻轉(zhuǎn)接盒、可移動 DVD 刻錄光驅(qū)、無線網(wǎng)卡、穿刺架。本為便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-30 0:00:00 瀏覽量:589