2026年6月10日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《嬰兒培養(yǎng)箱注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。
2026年6月10日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《嬰兒培養(yǎng)箱注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。
嬰兒培養(yǎng)箱注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人規(guī)范嬰兒培養(yǎng)箱研制過程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對嬰兒培養(yǎng)箱的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于嬰兒培養(yǎng)箱產(chǎn)品。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品屬于子目錄08呼吸、麻醉和急救器械，一級產(chǎn)品類別為03急救設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為02嬰兒培養(yǎng)箱。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.申請表
1.1產(chǎn)品名稱
按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常命名為嬰兒培養(yǎng)箱。用于轉(zhuǎn)運(yùn)的培養(yǎng)箱，可命名為嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱。
1.2分類編碼和管理類別
參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為08-03-02，管理類別為三類。
1.3注冊單元劃分
若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。
1.3.1主要組成部件、設(shè)計結(jié)構(gòu)存在較大差異的情況，宜劃分為不同的注冊單元。
如磁共振環(huán)境下使用的產(chǎn)品與非磁共振環(huán)境下使用的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。
如僅具有嬰兒培養(yǎng)箱功能與同時具有嬰兒培養(yǎng)箱和輻射保暖臺功能的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。
轉(zhuǎn)運(yùn)與非轉(zhuǎn)運(yùn)嬰兒培養(yǎng)箱宜劃分為不同注冊單元。
2.產(chǎn)品列表
申請人可以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
（二）綜述資料
1.概述
描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。描述申報產(chǎn)品適用范圍。如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.工作原理
申請人需詳述產(chǎn)品各臨床功能的工作原理，包括加熱加濕功能、氧濃度控制與監(jiān)測功能、新生兒藍(lán)光治療功能和監(jiān)護(hù)功能等。
需說明加熱加濕以及溫度控制的原理，詳述產(chǎn)品的所有溫度控制模式，包括但不限于箱溫模式和膚溫模式。說明產(chǎn)品可提供的氧濃度控制和監(jiān)測和新生兒藍(lán)光治療功能的原理。說明產(chǎn)品可提供的監(jiān)護(hù)功能，如心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈搏、呼吸和二氧化碳等生理參數(shù)監(jiān)測功能的原理。說明產(chǎn)品可提供的各項報警功能的原理。描述產(chǎn)品具有的其他功能的原理，包括但不限于照明、床體傾斜、攝像頭、呼吸暫停喚醒功能、加熱床墊、電動升降、稱重和親子模式等。提供可控參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)和范圍，參考的臨床指南文件或文獻(xiàn)（如有）。
3.產(chǎn)品描述
3.1結(jié)構(gòu)組成
申請人需提供產(chǎn)品實物圖，標(biāo)注產(chǎn)品各組成部分并進(jìn)行描述。提供培養(yǎng)箱升降高度和傾斜信息。提供各模塊的實物圖或工程圖，詳細(xì)說明各模塊的具體功能和規(guī)格型號。描述產(chǎn)品外部接口信息，包括接口類型，接口功能、接口數(shù)量和連接方式等。
參考在中國已獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品上市信息，嬰兒培養(yǎng)箱注冊證載明的結(jié)構(gòu)及組成的示例如下：
“該產(chǎn)品由主機(jī)（包括嬰兒艙、床墊、機(jī)箱、控制儀、托盤、稱重裝置）、機(jī)座、新生兒藍(lán)光治療裝置（如有）、輸液架、皮膚溫度傳感器、心電導(dǎo)聯(lián)線、脈搏血氧傳感器和無創(chuàng)血壓袖套組成。”
嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱注冊證載明的結(jié)構(gòu)及組成的示例如下：
“產(chǎn)品由主機(jī)（包括嬰兒艙、床墊、機(jī)箱、控制儀）、輸液架、照明燈、推車、氧氣供應(yīng)裝置和綁帶組成。其中氧氣供應(yīng)裝置由氧氣壓力表、氧氣流量閥（如有）和輸氧接口組成。”
3.1.1 加熱加濕裝置
申請人需提供產(chǎn)品的氣路循環(huán)原理圖，介紹嬰兒艙內(nèi)空氣、濕化氣體和氧氣的循環(huán)路徑。闡述產(chǎn)品加熱功能的工作原理，說明溫度傳感器位置、數(shù)量和功能，說明電機(jī)、風(fēng)扇、導(dǎo)熱棒等關(guān)鍵元器件的位置。結(jié)合產(chǎn)品溫度控制原理圖說明產(chǎn)品不同工作模式下的溫度控制的原理及實現(xiàn)方式。結(jié)合濕化原理圖詳細(xì)說明產(chǎn)品濕度控制和監(jiān)測功能的原理，明確加濕裝置比如儲水箱或水袋。提供溫度傳感器和皮膚溫度傳感器的實物圖或工程圖，并說明型號規(guī)格和材質(zhì)信息。
3.1.2氧濃度監(jiān)控裝置
說明氧濃度控制和監(jiān)測的具體工作原理，描述氧氣和空氣接口，說明氧傳感器數(shù)量和所在位置。提供氧濃度傳感器的實物圖或工程圖。
3.1.3新生兒藍(lán)光治療裝置
提供藍(lán)光治療裝置的實物圖及硬件結(jié)構(gòu)示意圖。結(jié)合圖示說明藍(lán)光產(chǎn)生及控制的技術(shù)原理及實現(xiàn)方式。說明藍(lán)光光源類型。說明藍(lán)光的波長范圍、光強(qiáng)調(diào)節(jié)范圍、光照時長調(diào)節(jié)范圍。說明藍(lán)光治療提示/報警功能（如有）的技術(shù)原理及實現(xiàn)方式。
3.1.4生理參數(shù)監(jiān)護(hù)裝置
提供生理參數(shù)監(jiān)護(hù)裝置的圖示及描述，結(jié)合圖示說明其監(jiān)測各項生理參數(shù)的技術(shù)原理及實現(xiàn)方式。提供生理參數(shù)監(jiān)護(hù)部件及附件的信息，如尺寸、與人體接觸材質(zhì)等。
如產(chǎn)品包含的生理參數(shù)部件及附件為已獲批準(zhǔn)或已備案的醫(yī)療器械，需提供其批準(zhǔn)或備案信息。
3.1.5報警裝置
說明產(chǎn)品具有的報警相關(guān)功能，如超溫報警、傳感器脫落報警、氣源故障報警、揮手報警聲音暫停等功能。說明產(chǎn)品報警方式，如聲光報警、環(huán)繞報警等。提供報警裝置的實物圖及結(jié)構(gòu)原理圖，結(jié)合圖示說明產(chǎn)品報警相關(guān)功能的技術(shù)原理、實現(xiàn)方式以及涉及的相關(guān)部件。說明報警功能的相關(guān)性能參數(shù)，如報警時長及時間間隔、報警音量等。
3.1.6嬰兒艙
提供嬰兒床的結(jié)構(gòu)示意圖，標(biāo)注其尺寸及各組成部分。說明其承重范圍和傾斜功能，說明與人體接觸部件如床墊、擋板的材質(zhì)。如嬰兒艙內(nèi)的托盤可以伸展到箱罩外，說明實現(xiàn)方法和伸展尺寸。
如產(chǎn)品具有稱重功能，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖說明該功能的實現(xiàn)方式以及涉及的相關(guān)部件。說明重量測量的范圍及誤差、顯示分辨率。
如產(chǎn)品具有床墊加熱功能，提供加熱床墊的結(jié)構(gòu)原理圖，結(jié)合圖示說明床墊加熱及溫度控制的技術(shù)原理及實現(xiàn)方式。說明溫度調(diào)節(jié)擋位及誤差。
3.1.7 其他部件
提供產(chǎn)品其他部件如照明燈、呼吸暫停喚醒器、X射線探測器托盤等的描述。提供部件的圖示，結(jié)合圖示說明該部件的臨床功能、技術(shù)原理及相關(guān)性能參數(shù)。
3.1.8磁共振環(huán)境安全
產(chǎn)品預(yù)期用于磁共振環(huán)境，需詳細(xì)說明磁共振環(huán)境下產(chǎn)品的使用流程；針對磁共振使用環(huán)境提供操作室、掃描室、機(jī)房的布局圖，結(jié)合圖示介紹產(chǎn)品各組件的分布情況，產(chǎn)品的設(shè)計考慮的要求，說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料等要求，整機(jī)和部件的屏蔽原理。說明聯(lián)合使用的線圈信息，包括制造商、型號、尺寸等信息，說明線圈與箱體的聯(lián)合使用的情況，箱體是否具有特殊的結(jié)構(gòu)。介紹聯(lián)合使用的磁共振掃描序列。
3.1.9嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱
嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱需對可移動電源（包括可充電電池和充電裝置）、供氧系統(tǒng)和推車進(jìn)行描述?？梢苿与娫凑f明制造商、規(guī)格參數(shù)和續(xù)航時間，供氧系統(tǒng)說明各部件規(guī)格，如接口、尺寸等。說明將嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱轉(zhuǎn)運(yùn)并固定至急救車中的方法和裝置；提供運(yùn)輸時限制嬰兒在嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱內(nèi)運(yùn)動的方法。
3.2型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表對各個型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。
3.3包裝說明
申請人需描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
3.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、適用范圍、工作模式等方面的異同，并重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。
4.適用范圍和禁忌證
4.1產(chǎn)品適用范圍
描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確產(chǎn)品適用人群、預(yù)期用途等。例如：
嬰兒培養(yǎng)箱：產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中為嬰兒患者提供溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境，并具有心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈率、呼末二氧化碳監(jiān)測功能及新生兒高膽血紅素光照治療功能。
嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱：產(chǎn)品適用于嬰兒患者的院內(nèi)或院間轉(zhuǎn)運(yùn)，提供適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境。產(chǎn)品必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)合格的臨床醫(yī)護(hù)人員使用。
可用于磁共振環(huán)境的嬰兒培養(yǎng)箱，明確磁共振環(huán)境條件。例如“該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對患者采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受3T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書?！?/p>
4.2預(yù)期使用環(huán)境
申請人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及儲存環(huán)境條件。
4.2.1提供產(chǎn)品的儲存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求，需重點關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱需說明最低環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力的使用環(huán)境。
4.2.2說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境和場景。
5.申報產(chǎn)品上市歷史
若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：
5.1上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。
5.2不良事件和召回。
5.3銷售、不良事件及召回率。
6.其他申報綜述信息
申請人需明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括但不限于氧氣供應(yīng)裝置、新生兒藍(lán)光治療儀、氧氣分析儀、未作為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的生理參數(shù)監(jiān)測部件或附件。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應(yīng)符合GB/T 42062要求。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并驗證風(fēng)險控制措施的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了嬰兒培養(yǎng)箱的可能危險（源）示例的不完全清單（附件1），幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）。申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品特征確定所有可能的危險（源），采取相應(yīng)控制措施，并確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
申請人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，對于不適用的要求，需當(dāng)逐項說明不適用的理由。對于適用的要求，需逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，需當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，需注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申請人需說明申報產(chǎn)品需符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
如果產(chǎn)品具有電熱床墊加熱功能，應(yīng)符合YY 9706.235《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。產(chǎn)品技術(shù)要求推薦性示例見附件2，申請人需根據(jù)產(chǎn)品實際設(shè)計情況制定。
3.3產(chǎn)品檢驗報告
檢驗報告需注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述需與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號等信息保持一致。
3.3.1同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品
申請人需按照注冊單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。空氣循環(huán)路徑和循環(huán)通道結(jié)構(gòu)具有較大差異的產(chǎn)品需分別進(jìn)行檢驗。
3.3.2產(chǎn)品電磁兼容檢驗
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行電磁兼容檢驗。提供電磁兼容檢驗中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求考慮產(chǎn)品基本性能。嬰兒培養(yǎng)箱屬于生命支持設(shè)備。嬰兒培養(yǎng)箱運(yùn)行模式通常選取箱溫模式和膚溫模式，待機(jī)、運(yùn)動模式和報警模式選取最不利狀態(tài)進(jìn)行檢測。嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱還需考慮直流供電、交流供電和內(nèi)部電池供電，并且根據(jù)GB4824，嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱屬于1組B類。
4.非臨床研究
4.1化學(xué)和物理性能研究
申請人需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明以及產(chǎn)品性能研究資料。針對產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，需列表說明產(chǎn)品各性能指標(biāo)條款來源和制定依據(jù)。提供各項技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于所采用標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款，注冊申請人需說明理由。若涉及臨床診療標(biāo)準(zhǔn)或指南等文獻(xiàn)，需提供文獻(xiàn)原文。
針對產(chǎn)品性能驗證資料，申請人需根據(jù)綜述資料中描述的產(chǎn)品工作模式、使用方式、產(chǎn)品配置等，提供相應(yīng)的測試驗證資料。
針對產(chǎn)品的溫度控制功能，按照GB9706.219中201.12.1.101的要求進(jìn)行培養(yǎng)箱溫度的穩(wěn)定性、均勻性和溫度控制的準(zhǔn)確性的驗證并提交驗證結(jié)果，包括具體的溫度數(shù)據(jù)及變化曲線。
申請人需提供產(chǎn)品與氧氣兼容性的研究報告，提交相應(yīng)測試計劃與報告。
如產(chǎn)品具有藍(lán)光治療功能，按照《新生兒藍(lán)光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品藍(lán)光治療功能的性能研究資料。
對于可通過患者生理參數(shù)調(diào)節(jié)嬰兒艙內(nèi)氣溫的嬰兒培養(yǎng)箱，需提供生理閉環(huán)控制的研究資料。
4.1.1 磁共振環(huán)境使用的研究資料
若產(chǎn)品可用于磁共振環(huán)境，描述具體的磁共振環(huán)境使用條件，如磁共振設(shè)備類型、磁場強(qiáng)度限制、產(chǎn)品放置位置、距離、產(chǎn)品工作模式及配置要求等。對產(chǎn)品在磁共振環(huán)境中能否正常運(yùn)行（包括控制、監(jiān)測和報警）、產(chǎn)品對磁共振設(shè)備的影響（如成像質(zhì)量等）開展實際測試，提供相應(yīng)驗證報告。溫濕度測量結(jié)果可接受準(zhǔn)則可參考YY9706.220和產(chǎn)品技術(shù)要求制定。磁共振環(huán)境安全驗證需包括磁致位移、抗擾度、信噪比變化量、圖像偽影變化量和射頻脈沖產(chǎn)熱等測試項目。依據(jù)上述研究，在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確產(chǎn)品的磁共振使用條件。
磁共振環(huán)境下使用的產(chǎn)品性能指標(biāo)與常規(guī)環(huán)境下進(jìn)行對比測試，保證測試結(jié)果的一致性。
4.1.2光輻射安全
產(chǎn)品配置新生兒藍(lán)光治療儀的，需考慮光輻射安全，并參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》提交研究資料。
4.1.3 聯(lián)合使用
申請人說明預(yù)期聯(lián)合使用的氧氣供應(yīng)裝置，比如中央供氧系統(tǒng)、氧氣瓶和空氧混合器。提供氧氣供應(yīng)裝置的通用要求，比如接口、容量、尺寸等，其中氧氣瓶還需提供特殊設(shè)備批準(zhǔn)證書、符合的相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)等。需提交聯(lián)合使用研究資料，驗證氣路的安全和密封性、運(yùn)輸過程中的固定措施等。
培養(yǎng)箱如不具有氧濃度監(jiān)測功能，需提供氧濃度監(jiān)測的接口，與氧氣分析儀聯(lián)合使用情況。需說明氧氣分析儀的要求，比如傳感器接口，并提交聯(lián)合使用的研究資料。
培養(yǎng)箱如與新生兒藍(lán)光治療儀配合使用，需說明新生兒藍(lán)光治療儀的通用要求，比如上下藍(lán)光治療儀、藍(lán)光治療儀的光源等，并提交聯(lián)合使用的驗證資料，重點驗證溫度疊加導(dǎo)致的超溫風(fēng)險及控制措施。
4.1.4嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱
申請人需提供電池研究資料，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，以及認(rèn)證信息等信息。提供電池電量管理、報警、電氣性能等的測試報告。嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱需與氧氣供應(yīng)裝置聯(lián)合使用，并提交聯(lián)合使用研究資料。
4.2 軟件研究
該類產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重級別，申請人需依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供軟件研究資料（含自研軟件研究報告、現(xiàn)成軟件研究資料、GB/T 25000.51自測報告等）。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件。
申請人需依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。
4.3生物學(xué)特性研究
產(chǎn)品與人體直接或間接接觸的部件或附件需提供生物相容性研究資料。按照接觸時間分類，嬰兒培養(yǎng)箱的部件或附件屬于持久接觸；嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的部件或附件屬于長期接觸。監(jiān)護(hù)部分的部件或附件的接觸性質(zhì)按照實際臨床使用時間來確定。
說明產(chǎn)品預(yù)期與人體接觸的部件或附件（如床墊、各種傳感器），根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T16886.1等系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評價。
說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部件（包括但不限于箱體、床墊以及空氧循環(huán)回路），提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并需保證使用的材料的安全性。參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料。
4.4清潔和消毒研究
需分別提交使用者清潔和消毒研究資料。明確需進(jìn)行清潔消毒的部件（如加水器、風(fēng)機(jī)），推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交整機(jī)及各部件清潔消毒有效性的確認(rèn)資料。需說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。具備水箱的產(chǎn)品需明確水箱更換周期，提供液路除垢等相關(guān)研究資料，說明推薦的除垢方法、除垢效果、除垢周期等。
4.5可用性研究
參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。
5.穩(wěn)定性研究
5.1使用期限研究
申請人需提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。
整機(jī)或關(guān)鍵部件可采用加速老化試驗開展使用期限研究，試驗時需參考臨床使用頻率和強(qiáng)度、使用環(huán)境的要求，需制定加速試驗的理論模型，給出加速因子的計算方法。嬰兒艙還需要考慮清潔消毒對使用期限的影響。機(jī)械活動部件比如嬰兒艙門、鎖扣、腳踏部件、線纜、推車等可提交壽命加速試驗。需提供全部附件比如心電電纜、皮膚溫度傳感器、氧濃度傳感器、血氧電纜及傳感器等的使用期限驗證資料。一次性使用附件需提供貨架有效期的研究資料。嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的內(nèi)部電池還需提供電池使用壽命和充放電次數(shù)的相關(guān)驗證資料。
5.2包裝研究
申請人需提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。
申請人需提供產(chǎn)品環(huán)境試驗研究資料，可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，測試項目需包含產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)性能指標(biāo)（包括但不限于控制性能、監(jiān)測性能）。也可以采用其他方法或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，但需說明理由。
嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的使用涉及緊急醫(yī)療環(huán)境，以及不同類型的交通運(yùn)輸工具，針對不同使用環(huán)境開展必要的特殊環(huán)境性能研究、環(huán)境試驗、電磁兼容試驗等產(chǎn)品評價研究。
6.其他研究
6.1血壓臨床準(zhǔn)確度評估
若產(chǎn)品具有無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)功能，按照YY9706.230要求提供血壓臨床準(zhǔn)確度研究資料。
6.2血氧飽和度準(zhǔn)確度評估
若產(chǎn)品具有脈搏血氧飽和度監(jiān)護(hù)功能，按照《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及YY9706.261要求提供脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度研究資料。
6.3體溫臨床準(zhǔn)確度評估
若產(chǎn)品具有調(diào)整模式下運(yùn)行的臨床體溫計，按照YY 9706.256要求提供體溫臨床準(zhǔn)確度驗證資料。
（四）臨床評價
申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》 和《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品的臨床評價資料。
1.同品種臨床評價
1.1同品種醫(yī)療器械的選擇
嬰兒培養(yǎng)箱可采用同品種對比的路徑開展臨床評價。申請人依照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，對申報產(chǎn)品開展臨床評價。在選擇同品種醫(yī)療器械時，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相似的產(chǎn)品。若選擇的同品種產(chǎn)品無法涵蓋申報產(chǎn)品的所有功能，可增加同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對。如監(jiān)護(hù)功能，可選擇病人監(jiān)護(hù)儀作為可比器械進(jìn)行比對。
申報產(chǎn)品包含多個型號時，建議選取功能模式、性能參數(shù)最為全面的型號作為代表型號開展臨床評價，若不能選出代表型號，則可能選取兩個及以上型號產(chǎn)品作為代表型號分別開展臨床評價。
1.2適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比
與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比的項目均應(yīng)包括但不限于《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中列舉的項目。
1.2.1基本原理
應(yīng)對比產(chǎn)品加熱加濕和氧濃度監(jiān)控的原理以及不同工作模式下的溫度控制原理，溫度控制原理和算法需詳細(xì)說明各模式下的溫度控制邏輯、氣路循環(huán)圖、溫度傳感器的數(shù)量和位置；對比產(chǎn)品藍(lán)光治療、電動搖床、呼吸暫停喚醒功能等功能的原理；對比產(chǎn)品可提供的監(jiān)護(hù)功能的原理。
1.2.2產(chǎn)品功能
應(yīng)對比產(chǎn)品的全部功能。對于新增功能或特殊功能，應(yīng)明確其臨床應(yīng)用，并提交安全有效性支持性資料。
1.2.3性能參數(shù)
應(yīng)提供產(chǎn)品全部性能參數(shù)的對比。性能參數(shù)應(yīng)包括（三）非臨床資料的3.2中列明的產(chǎn)品具有的全部性能指標(biāo)。
1.2.4適用范圍
應(yīng)對比產(chǎn)品的適用人群、患者人群等。
1.3論證差異不對安全有效性產(chǎn)生不利影響
1.3.1 產(chǎn)品功能如有差異，例如，增加親子模式功能時，明確親子功能的具體臨床應(yīng)用，并提供親子模式下參數(shù)設(shè)置依據(jù)。參數(shù)設(shè)置依據(jù)可結(jié)合臨床指南、專家共識、臨床文獻(xiàn)等進(jìn)行說明。
1.3.2性能參數(shù)如有差異，需論述申報產(chǎn)品自身參數(shù)設(shè)置是否滿足臨床使用要求，可結(jié)合臨床指南、專家共識、臨床文獻(xiàn)等進(jìn)行說明。特殊功能可增加同品種產(chǎn)品進(jìn)行分析評價。
1.3.3申報產(chǎn)品增加全新功能（如生理閉環(huán)控制），需提交臨床數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品安全有效性。
1.4 臨床試驗
如果針對產(chǎn)品或產(chǎn)品功能開展臨床試驗，需按照相關(guān)臨床指導(dǎo)原則的要求開展臨床試驗并提交臨床試驗資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于說明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。
產(chǎn)品說明書中適用范圍、適應(yīng)證、禁忌證、警告、注意事項等信息需與臨床評價資料中確認(rèn)的相關(guān)內(nèi)容一致。產(chǎn)品說明書中產(chǎn)品組成、結(jié)構(gòu)、性能、使用期限、清潔消毒方法等信息需與研究資料一致。
根據(jù)嬰兒培養(yǎng)箱的特征，還應(yīng)關(guān)注如下內(nèi)容：
（1）使用設(shè)備時，切勿使患者處于無人看護(hù)的狀態(tài)。
（2）當(dāng)側(cè)板或床板托架已拉出，則患者有掉落的危險，需始終監(jiān)測患者。關(guān)閉側(cè)板和前側(cè)板時確保正確上鎖。
（3）托盤或支架、輸液支架等承載設(shè)備超載可能會影響設(shè)備的穩(wěn)定性。
（4）請勿將設(shè)備放置在極端環(huán)境下，比如周圍空氣高速流動或者溫度過高或過低，這可能會影響患者的熱平衡。
（5）如果長時間使用照明燈，請遮蓋患者眼睛。長時間暴露在燈光下可能會上傷害患者的眼睛。
（6）良好的溫度控制依賴于持續(xù)暢通的空氣循環(huán)，請勿遮蓋空氣入口。
（7）加濕時請務(wù)必使用蒸餾水，其他類型水可能會損壞加濕器。
（8）請勿將膚溫探頭作為直腸溫度探頭來監(jiān)測患者體溫。
（9）請勿在發(fā)熱或休克情況下使用膚溫探頭。
（10）呼吸暫停報警發(fā)生時，建議同步結(jié)合血氧參數(shù)判斷患兒呼吸情況。
（11）重復(fù)使用未消毒的附件可能會導(dǎo)致交叉感染，請在使用前對可重復(fù)使用的附件進(jìn)行消毒。
（12）如發(fā)現(xiàn)任何部件松動，請立即停止使用該設(shè)備并進(jìn)行維修。
（13）如申報產(chǎn)品具有氧濃度監(jiān)測功能，需在說明書明確當(dāng)提供氧氣給嬰兒時，應(yīng)使用氧氣分析儀。
（14）需描述關(guān)鍵部件、附件等的更換周期和維修周期。
（15）需明確聯(lián)合使用器械比如氧氣供應(yīng)裝置、新生兒藍(lán)光治療儀等的通用要求和需要符合的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)。
具有藍(lán)光治療功能的產(chǎn)品應(yīng)參照《新生兒藍(lán)光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則》明確該功能的使用注意事項及禁忌癥。
（六）質(zhì)量管理體系文件
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。
三、參考文獻(xiàn)
[1] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].
[2] 國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].
[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號[Z].
[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].
[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].
[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].
[7] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號[Z].
[8] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號[Z].
[9] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號[Z].
[10] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號[Z].
[11] 國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].
[12] GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].
[13] YY 9706.102-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].
[14] YY 9706.108-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].
[15] YY 9706.112-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].
[16] GB 9706.219-2021嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求[S].
[17] YY 9706.220-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求[S].
[18] GB 9706.227-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].
[19] YY 9706.230-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求[S].
[20] YY 9706.249-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求[S].
[21] YY 9706.250-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分_嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].
[22] YY/T 9706.110-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求[S].
[23] GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].
[24] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[25] GB/T 16886.1-2011,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].
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