2026年6月10日，根據(jù)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《嬰兒輻射保暖臺注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。
2026年6月10日，根據(jù)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《嬰兒輻射保暖臺注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。
嬰兒輻射保暖臺注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對嬰兒輻射保暖臺注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對嬰兒輻射保暖臺注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于嬰兒輻射保暖臺產(chǎn)品。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品屬于子目錄08呼吸、麻醉和急救器械，一級產(chǎn)品類別為03急救設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為03嬰兒輻射保暖臺，按三類醫(yī)療器械管理。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。
2. 管理類別和分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，嬰兒輻射保暖臺的管理類別為三類，分類編碼為08-03-03。
3. 注冊單元的劃分
申報產(chǎn)品的注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如：移動式和固定式的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
輻射熱源類型不同，結(jié)構(gòu)設(shè)計差異較大的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如：使用石英加熱管和金屬加熱管的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，采用斜照式和垂直照射式輻射熱源的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
一般的嬰兒輻射保暖臺產(chǎn)品與兼具有嬰兒培養(yǎng)箱功能的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品工作原理
申請人應(yīng)提供產(chǎn)品各項臨床功能的原理描述，包括輻射保暖功能、救治功能、監(jiān)護功能、治療功能以及其他功能等。
應(yīng)說明輻射保暖以及溫度控制的原理，說明產(chǎn)品具有的工作模式，包括預(yù)熱模式、手動模式、嬰兒控制模式等。說明產(chǎn)品可提供的藍光治療、負壓吸引、正壓通氣復(fù)蘇以及空氧混合功能的原理。說明產(chǎn)品可提供的監(jiān)護功能，如心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈搏、呼吸和二氧化碳等生理參數(shù)監(jiān)測功能的原理。說明產(chǎn)品可提供的各項報警功能的原理。說明產(chǎn)品具有的其他功能的原理，如照明、床體傾斜、超溫保護、揮手靜音、稱重、Apgar計時、CPR計時、呼吸暫停喚醒、親子模式、攝像等。
2.產(chǎn)品描述
2.1結(jié)構(gòu)組成
應(yīng)提供產(chǎn)品的實物圖，標注產(chǎn)品各組成部分并進行描述。描述產(chǎn)品的型號、外觀、尺寸。提供產(chǎn)品控制界面圖，標注各控制按鍵、顯示屏、儀表盤以及標識并提供說明。提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成框圖，說明產(chǎn)品各組成部分的連接及控制關(guān)系。提供產(chǎn)品各接口的圖示以及描述，說明產(chǎn)品可以連接及聯(lián)合使用的設(shè)備。提供產(chǎn)品各附件的圖示，說明其與產(chǎn)品的連接關(guān)系。產(chǎn)品附件列表參考附件3。
2.1.1輻射熱源
提供輻射熱源的實物圖及結(jié)構(gòu)組成示意圖，結(jié)合圖示說明輻射熱源類型及其主要構(gòu)成部件。描述紅外輻照光產(chǎn)生的原理，說明紅外輻射波長范圍、輻照功率范圍以及輻照區(qū)域范圍等。說明保持紅外輻照光波長穩(wěn)定以及調(diào)節(jié)紅外輻照光功率的方式及實現(xiàn)方法。
2.1.2 溫控裝置
提供產(chǎn)品溫控裝置的描述，包括用于測量溫度的傳感器以及用于調(diào)節(jié)溫度的部件。
提供皮膚溫度傳感器以及其他溫度傳感器的實物圖及其結(jié)構(gòu)示意圖，結(jié)合圖示說明其測溫原理以及測量部位，說明溫度測量的范圍及準確度。如產(chǎn)品具有一個以上的皮膚溫度傳感器，應(yīng)分別說明其測量的部位及用途，如一個用于控制輻射熱源，一個用于監(jiān)測嬰兒皮膚溫度。
說明產(chǎn)品的溫度控制部件，結(jié)合產(chǎn)品溫度控制原理圖說明產(chǎn)品不同工作模式下的溫度控制原理及實現(xiàn)方式。如根據(jù)傳感器測量溫度與設(shè)定溫度的差值，采用PID控制調(diào)節(jié)紅外輻射功率進而控制溫度。說明產(chǎn)品溫度控制的范圍及精度。
2.1.3正壓通氣復(fù)蘇裝置
提供正壓通氣復(fù)蘇裝置的圖示及描述。提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對其工作原理和技術(shù)實現(xiàn)進行描述。說明產(chǎn)品壓力測量范圍及誤差，氣體流量調(diào)節(jié)范圍及精度。說明產(chǎn)品可以設(shè)置的吸氣壓力峰值（PIP）、呼氣末正壓（PEEP）范圍、PIP防誤操作值（如有）。說明氣路材質(zhì)及接口類型。
2.1.4空氧混合裝置
提供空氧混合裝置的圖示及描述。提供空氧混合裝置的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。說明產(chǎn)品可連接的氧氣源類型、氧氣源的參數(shù)及要求。說明氧氣濃度監(jiān)測、控制以及報警功能的實現(xiàn)方式，使用的傳感器類型及原理。說明氧氣濃度設(shè)置的范圍及精度，氣體流量調(diào)節(jié)的范圍及精度。
2.1.5負壓吸引裝置
提供產(chǎn)品負壓吸引裝置的圖示及描述。提供負壓吸引裝置的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。說明負壓源的類型，負壓調(diào)節(jié)的范圍及精度，負壓指示的范圍及精度。
2.1.7藍光治療裝置
提供產(chǎn)品藍光治療裝置的實物圖及硬件結(jié)構(gòu)示意圖。結(jié)合圖示說明藍光產(chǎn)生及控制的技術(shù)原理及實現(xiàn)方式。說明藍光光源類型。說明藍光的波長范圍、光強調(diào)節(jié)范圍、光照時長調(diào)節(jié)范圍。說明藍光治療提示/報警功能（如有）的技術(shù)原理及實現(xiàn)方式。
2.1.8生理參數(shù)監(jiān)測裝置
提供生理參數(shù)監(jiān)測裝置的圖示及描述，結(jié)合圖示說明其監(jiān)測各項生理參數(shù)的技術(shù)原理及實現(xiàn)方式，可參考相應(yīng)生理參數(shù)監(jiān)測設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。提供生理參數(shù)監(jiān)護部件及附件的信息，如尺寸、與人體接觸材質(zhì)等。
如產(chǎn)品包含的生理參數(shù)部件及附件為已獲批準或已備案的醫(yī)療器械，應(yīng)提供其批準或備案信息。
2.1.9嬰兒床
提供嬰兒床的結(jié)構(gòu)示意圖，標注其尺寸及各組成部分。說明其承重范圍，說明與人體接觸部件如床墊、擋板的材質(zhì)。
如產(chǎn)品具有稱重功能，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖說明該功能的實現(xiàn)方式以及涉及的相關(guān)部件。說明重量測量的范圍及誤差、顯示分辨率。
如產(chǎn)品具有床墊加熱功能，提供加熱床墊的結(jié)構(gòu)原理圖，結(jié)合圖示說明床墊加熱及溫度控制的技術(shù)原理及實現(xiàn)方式。說明溫度調(diào)節(jié)范圍或擋位及誤差。
2.1.10 機械裝置
說明產(chǎn)品可以實現(xiàn)的機械運動，如輻射熱源的移動及轉(zhuǎn)動、嬰兒床的升降及傾斜等。結(jié)合相應(yīng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖，說明各種機械運動的實現(xiàn)方式以及涉及的相關(guān)部件。說明各種機械運動的范圍及誤差。
2.1.11 報警裝置
說明產(chǎn)品具有的報警相關(guān)功能，如超溫報警、傳感器脫落報警、氣源故障報警、揮手報警靜音等功能。說明產(chǎn)品報警方式，如聲光報警、環(huán)繞報警等。提供報警裝置的實物圖及結(jié)構(gòu)原理圖，結(jié)合圖示說明產(chǎn)品報警相關(guān)功能的技術(shù)原理、實現(xiàn)方式以及涉及的相關(guān)部件。說明報警功能的相關(guān)性能參數(shù)，如報警時長及時間間隔、報警音量等。
2.1.12 其他部件
提供產(chǎn)品其他部件，如照明燈、呼吸暫停喚醒器、X射線探測器托盤等的描述。提供部件的圖示，結(jié)合圖示說明該部件的臨床功能、技術(shù)原理及相關(guān)性能參數(shù)。
2.2型號規(guī)格
應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及其劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格以及產(chǎn)品配置的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別，提供產(chǎn)品配置信息。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片或圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。需要明確不同型號產(chǎn)品標配及選配的功能、部件及附件等。
2.3包裝說明
提供產(chǎn)品的包裝圖示，結(jié)合圖示提供產(chǎn)品的包裝信息。說明產(chǎn)品的包裝方式、包裝材料、包裝工藝。提供產(chǎn)品的包裝清單，列明所有包裝內(nèi)容物和包裝材料的信息。
本產(chǎn)品一般不涉及無菌包裝。對于無菌部件，應(yīng)說明部件初包裝的構(gòu)成及材質(zhì)。
2.4研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
申請人應(yīng)說明是否有已上市同類產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗。如申請人具有已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗，應(yīng)說明申報產(chǎn)品與前代產(chǎn)品的差異。對于申報產(chǎn)品相對前代產(chǎn)品的改進，應(yīng)說明如何實現(xiàn)，具有怎樣的臨床意義。
2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍
根據(jù)產(chǎn)品的臨床用途描述產(chǎn)品的適用范圍，可表述為：產(chǎn)品提供可控的輻射熱源，用于對新生兒及嬰兒進行敞開式護理或救治時維持人體熱平衡，可進行心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈搏、呼吸和二氧化碳生理參數(shù)的監(jiān)測，可對由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸進行治療，可提供正壓通氣復(fù)蘇、負壓吸引及空氧混合功能用于新生兒及嬰兒復(fù)蘇。
申請人應(yīng)參考上述內(nèi)容，根據(jù)產(chǎn)品具有的臨床功能提供產(chǎn)品的適用范圍。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
應(yīng)說明產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境，說明可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、壓力、移動等）及電源條件。為確保產(chǎn)品輻射保暖效果，應(yīng)規(guī)定周圍環(huán)境空氣流速限值。
3.3適用人群
說明產(chǎn)品適用人群信息，包括目標患者人群的信息和患者選擇標準的信息。產(chǎn)品適用于體重在10kg以下的嬰兒及新生兒。
3.4禁忌證
應(yīng)當說明產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。具有藍光治療功能的產(chǎn)品應(yīng)參考《新生兒藍光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則》確認產(chǎn)品的禁忌癥。
4.申報產(chǎn)品上市歷史
如涉及，提供產(chǎn)品上市情況的描述。說明申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。說明申報產(chǎn)品不良事件和召回情況，包括銷售、不良事件及召回率。
5.其他申報綜述信息
如涉及，提供與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，包括其注冊批準信息。
（三）非臨床資料
1. 風(fēng)險管理資料
申請人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對產(chǎn)品實施風(fēng)險管理，提供根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動所形成的風(fēng)險管理報告。申請人應(yīng)說明產(chǎn)品在設(shè)計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從能量危險、生物學(xué)及化學(xué)危險、操作危險、信息危險、環(huán)境危險等方面，對產(chǎn)品進行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施及驗證結(jié)果，必要時需引用檢驗和評價性報告。
產(chǎn)品風(fēng)險點舉例見附件1。該表所列出的風(fēng)險點及危險內(nèi)容僅供參考，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點評估相關(guān)風(fēng)險。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)說明理由。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況填寫清單。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1產(chǎn)品符合的標準
嬰兒輻射保暖臺產(chǎn)品應(yīng)符合如下標準：
GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；
YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；
YY 9706.108 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試及指南》；
YY 9706.221《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求》；
根據(jù)可提供的功能，產(chǎn)品還應(yīng)符合如下標準：
如果產(chǎn)品具有負壓吸引功能，根據(jù)負壓源類型，應(yīng)符合YY/T 0636.1《醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備》或YY/T 0636.3《醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備》；
如果產(chǎn)品具有正壓通氣復(fù)蘇功能，應(yīng)符合YY 0600.5《醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動急救復(fù)蘇器》；
如果產(chǎn)品具有空氧混合功能，應(yīng)符合YY 0893《醫(yī)用氣體混合器 獨立氣體混合器》；
如果產(chǎn)品具有藍光輻照功能，應(yīng)符合YY 9706.250《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；
如果產(chǎn)品配有專用的生理監(jiān)測裝置，應(yīng)符合YY 9706.249《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》；
如果產(chǎn)品具有心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈搏、呼吸和二氧化碳生理參數(shù)的監(jiān)護功能，應(yīng)符合下列相應(yīng)標準：
GB 9706.227《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；
YY 9706.230《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求》；
YY 9706.261《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；
GB 9706.255《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》。
如果產(chǎn)品具有電熱床墊加熱功能，應(yīng)符合YY 9706.235《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。
一般的嬰兒輻射保暖臺使用皮膚溫度傳感器測量得到嬰兒皮膚溫度非嬰兒體溫，不需要符合YY 9706.256《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求》。僅當產(chǎn)品配有對嬰兒體溫監(jiān)測的部件及附件且提供嬰兒體溫監(jiān)測功能時，需要符合YY 9706.256標準。
一般的嬰兒輻射保暖臺中基于嬰兒皮膚溫度測量值進行溫度調(diào)節(jié)的嬰兒控制模式不構(gòu)成生理閉環(huán)控制，不需要符合YY/T 9706.110《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求》。如果嬰兒輻射保暖臺的嬰兒控制模式基于由嬰兒體溫或體核溫度影響的溫度測量值，則適用于YY/T 9706.110。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品適用的國家標準、行業(yè)標準以及相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合產(chǎn)品的特點，制定產(chǎn)品的性能指標和檢驗方法。產(chǎn)品的性能指標應(yīng)為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。
3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
申請人應(yīng)列明全部產(chǎn)品型號，明確不同產(chǎn)品型號或配置的差異。建議以列表的方式列明不同型號或配置產(chǎn)品所具有功能以及包含部件或附件的差異。
應(yīng)提供產(chǎn)品軟件組件的信息，包括軟件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則。
3.2.2性能指標
申請人應(yīng)參考相應(yīng)的標準，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特點和用途制定相應(yīng)的性能指標。產(chǎn)品主要性能指標可以參考附件2。
3.2.3檢驗方法
申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特點，參考相關(guān)標準制定產(chǎn)品性能指標的檢驗方法。如直接引用標準，需注明引用標準的編號、年代號及條款號。
3.2.4附錄
產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄內(nèi)容參考附件2。
3.3產(chǎn)品檢驗報告
檢驗報告中需注明產(chǎn)品組成、型號規(guī)格以及配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱、型號等信息保持一致。檢驗報告中需包含產(chǎn)品軟件的完整版本信息。電磁兼容檢驗報告中應(yīng)包含產(chǎn)品的基本性能描述。
3.4檢驗典型性產(chǎn)品確定原則及注意事項
同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。原則上需選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、性能指標覆蓋最多的型號作為典型產(chǎn)品進行檢驗。若性能指標不能互相覆蓋，則應(yīng)同時選擇不同型號進行檢驗。電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號產(chǎn)品的電磁兼容特性和差異。應(yīng)提供檢驗產(chǎn)品具有典型性的理由。
電磁兼容試驗樣機的發(fā)射和抗擾測試的運行模式應(yīng)考慮產(chǎn)品全部工作模式以及產(chǎn)品具有的電動升降、救治、監(jiān)護、治療及報警等功能，選取典型的運行模式并說明選取理由。
4.非臨床研究
4.1化學(xué)和物理性能研究
申請人需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明以及產(chǎn)品性能研究資料。針對產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，需列表說明產(chǎn)品各性能指標條款來源和制定依據(jù)。提供各項技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于所采用標準中不適用條款，注冊申請人需說明理由。若涉及臨床診療標準或指南等文獻，需提供文獻原文。針對產(chǎn)品性能驗證資料，申請人需根據(jù)綜述資料中描述的產(chǎn)品工作模式、使用方式、產(chǎn)品配置等，提供相應(yīng)的測試驗證資料。
針對產(chǎn)品的輻射保暖功能，按照YY 9706.221中201.12.1.102的要求進行輻射分布準確性及穩(wěn)定性的驗證并提供驗證結(jié)果，包括具體的溫度數(shù)據(jù)及變化曲線。
如產(chǎn)品預(yù)期與其他設(shè)備聯(lián)合使用，如供氧設(shè)備、氧濃度監(jiān)測設(shè)備、未作為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的生理參數(shù)監(jiān)測部件或附件、一次性使用的管路等，應(yīng)提交聯(lián)合使用研究資料。應(yīng)提供互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，提供兼容性研究。
如產(chǎn)品具有藍光治療功能，應(yīng)按照《新生兒藍光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品藍光治療功能的性能研究資料。
如產(chǎn)品具有空氧混合功能，應(yīng)依據(jù)《空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》提供氧濃度及流量的控制、監(jiān)測功能、報警功能以及過濾性能（如有）的研究資料。注冊申請人需說明產(chǎn)品連接供氧設(shè)備的接口以及可連接的供氧設(shè)備類型，如中央供氧系統(tǒng)、氧氣瓶等，提供相應(yīng)的研究驗證資料。在高海拔環(huán)境使用時，產(chǎn)品應(yīng)具有氧氣濃度校準的功能以及流量補償功能。應(yīng)明確高海拔對產(chǎn)品性能的影響及控制措施，提供高海拔使用的驗證資料。
如產(chǎn)品具有正壓復(fù)蘇通氣功能（T-組合復(fù)蘇通氣功能），應(yīng)明確通氣氣源，提供通氣壓力及流量控制穩(wěn)定性以及監(jiān)測準確性的驗證資料。
如產(chǎn)品具有負壓吸引功能，應(yīng)明確負壓源，提供負壓值及流量控制穩(wěn)定性以及監(jiān)測準確性的驗證資料。
針對產(chǎn)品的輻射保暖功能、藍光治療功能、照明功能，以及產(chǎn)品包含的其他光源（發(fā)出的光預(yù)期作用于人體），如脈搏血氧傳感器等，應(yīng)當按《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提供光輻射安全研究資料。
應(yīng)對產(chǎn)品的特殊功能和其他功能進行驗證，提交驗證報告。針對各功能，分別明確相關(guān)評價指標及其選取理由，說明評價指標的可接受準則及制定依據(jù)。驗證報告應(yīng)包括驗證方法、驗證結(jié)果及結(jié)論。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料，說明產(chǎn)品適用的標準以及開展的研究。
4.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究
申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件和產(chǎn)品軟件功能。考慮該類產(chǎn)品風(fēng)險程度和不良事件情況，其軟件組件應(yīng)確定為中等或以上的安全性級別。
產(chǎn)品若具有電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種以上的功能，申請人應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
4.4生物學(xué)特性研究
申請人應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求對產(chǎn)品中預(yù)期與患者和使用者直接或間接接觸的部件進行生物相容性評價，如產(chǎn)品的皮膚溫度傳感器、床墊、擋板以及生理參數(shù)監(jiān)測附件等。應(yīng)提供接觸部件名稱，與人體接觸類型，接觸時間，接觸材料名稱。如涉及，針對產(chǎn)品構(gòu)成呼吸氣體通路的部件，應(yīng)依據(jù)YY/T 1778.1的要求進行生物相容性評價。
4.5清潔及消毒研究
應(yīng)明確推薦的產(chǎn)品清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。應(yīng)當提供產(chǎn)品所推薦消毒工藝耐受性的研究資料，對其多次消毒后的功能、安全進行驗證。若產(chǎn)品經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。
考慮產(chǎn)品的適用人群，嬰兒輻射保暖臺產(chǎn)品中人體接觸部件應(yīng)采用高水平消毒，保證其使用的安全性。
4.6可用性工程
嬰兒輻射保暖臺屬于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。
4.7穩(wěn)定性研究
應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請人應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進行分析。
如采用加速老化試驗的評價方式，應(yīng)提供加速老化試驗報告，包括加速因子的計算推導(dǎo)過程，加速老化試驗過程，加速老化試驗前后產(chǎn)品性能及安全的驗證測試方案及測試結(jié)果。產(chǎn)品的安全性能測試項目至少包括漏電流測試、電介質(zhì)強度測試以及保護接地阻抗測試，產(chǎn)品的性能測試項目至少包括嬰兒控制模式下嬰兒輻射保暖臺運行的準確性測試、產(chǎn)品的關(guān)鍵報警功能測試。
若采用以關(guān)鍵部件壽命來評估產(chǎn)品使用期限，則應(yīng)給出關(guān)鍵部件的選擇依據(jù)。對于有限使用時長或使用次數(shù)的部件，如輻射熱源，可采取疲勞試驗的方式評價其使用壽命。針對需要清洗消毒的部件，如皮膚溫度傳感器，應(yīng)考慮清洗消毒對其使用期限的影響。
應(yīng)對產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性進行研究。使用穩(wěn)定性研究需包括額定工作高低溫試驗、濕熱試驗。運輸穩(wěn)定性研究需包括濕度存儲、高低溫儲存、振動、碰撞、運輸試驗，可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》進行試驗。
4.8.其他研究
4.8.1血壓臨床準確度評估
若產(chǎn)品具有無創(chuàng)血壓監(jiān)護功能，需按YY 9706.230第201.106章的要求提交臨床準確度研究資料。
4.8.2血氧飽和度準確度評估
若產(chǎn)品具有脈搏血氧飽和度監(jiān)測功能，需按《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及YY9706.261的要求提供脈搏血氧飽和度準確度研究資料。
4.8.3體溫臨床準確度評估
若產(chǎn)品具有調(diào)整模式下運行的臨床體溫計，需按YY 9706.256的要求提供體溫臨床準確度研究資料。
（四）臨床評價資料
申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》 和《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品的臨床評價資料。
1.同品種臨床評價
1.1同品種醫(yī)療器械的選擇
注冊申請人在選擇同品種醫(yī)療器械時，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相似的產(chǎn)品，必要時可選用多個同品種器械。若選擇的同品種產(chǎn)品無法涵蓋申報產(chǎn)品的所有功能，也可以增加同品種產(chǎn)品進行比對。如監(jiān)護功能，可選擇新生兒病人監(jiān)護儀作為可比器械進行比對。
申報產(chǎn)品包含多個型號時，建議選功能模式、性能參數(shù)最為全面的型號作為代表型號開展臨床評價，若不能選出代表型號，則可能選取兩個及以上型號產(chǎn)品作為代表型號分別開展臨床評價。
1.2適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比
與同品種產(chǎn)品進行對比的項目均應(yīng)包括但不限于《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中列舉的項目。
1.2.1基本原理
應(yīng)對比產(chǎn)品輻射保暖的原理以及不同工作模式下的溫度控制原理，對比產(chǎn)品藍光治療、負壓吸引、正壓通氣復(fù)蘇以及空氧混合等功能的原理，對比產(chǎn)品可提供的監(jiān)護功能的原理。
1.2.2產(chǎn)品功能
應(yīng)對比產(chǎn)品的全部功能。對于新增功能或特殊功能，應(yīng)明確其臨床應(yīng)用，并提交安全有效性支持性資料。
1.2.3性能參數(shù)
應(yīng)提供產(chǎn)品全部性能參數(shù)的對比。性能參數(shù)應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求中列明的產(chǎn)品全部性能指標。
1.2.4適用范圍
應(yīng)對比產(chǎn)品的適用人群、患者人群等。
1.2.5特殊功能
應(yīng)提供產(chǎn)品特殊功能的對比，如揮手靜音、親子模式及呼吸暫停喚醒等。
1.3論證差異不對安全有效性產(chǎn)生不利影響
產(chǎn)品功能如有差異，例如，增加親子模式功能時，應(yīng)明確親子功能的具體臨床應(yīng)用，并提供親子模式下參數(shù)設(shè)置依據(jù)。參數(shù)設(shè)置依據(jù)可結(jié)合臨床指南、專家共識、臨床文獻等進行說明。
性能參數(shù)如有差異，應(yīng)論述申報產(chǎn)品自身參數(shù)設(shè)置是否滿足臨床使用要求，可結(jié)合臨床指南、專家共識、臨床文獻等進行說明。
針對特殊功能可增加同品種產(chǎn)品進行分析評價。
針對產(chǎn)品的生理閉環(huán)功能，需提供臨床數(shù)據(jù)。
1.4同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)
同品種產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時產(chǎn)生的安全有效性數(shù)據(jù)，可以為申報產(chǎn)品提供臨床證據(jù)。宜結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)成熟度、風(fēng)險程度、同類產(chǎn)品風(fēng)險受益的確定與否等條件，綜合考慮提供同品種產(chǎn)品上市前和/或上市后臨床數(shù)據(jù)。申請人應(yīng)結(jié)合已知的不良事件情況，闡述申報產(chǎn)品的風(fēng)險防控措施。
2.臨床試驗
如果針對產(chǎn)品或產(chǎn)品功能開展臨床試驗，應(yīng)按照相關(guān)指導(dǎo)原則的要求開展臨床試驗并提交臨床試驗資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)國家標準、行業(yè)標準中關(guān)于說明書和標簽的相關(guān)要求。
產(chǎn)品說明書中適用范圍、適應(yīng)證、禁忌證、警告、注意事項等信息需與臨床評價資料中確認的相關(guān)內(nèi)容一致。產(chǎn)品說明書中產(chǎn)品組成、結(jié)構(gòu)、性能、使用期限、清潔消毒方法等信息需與研究資料一致。
根據(jù)嬰兒輻射保暖臺產(chǎn)品的特征，還應(yīng)關(guān)注如下內(nèi)容：
（1）說明產(chǎn)品對于適用人群的體重限制；
（2）說明輻射熱源、皮膚溫度傳感器、電池、床墊等可更換部件的使用期限或更換周期；
（3）應(yīng)提示給患者穿著衣服或蓋著毯子會妨礙患者的軀體部分有效地接收紅外輻射熱量，建議對處于保暖臺中的患者應(yīng)予以裸露；
（4）應(yīng)提示不要在皮膚溫度傳感器的探頭上覆蓋物體，否則將會影響到測溫的準確性；
（5）應(yīng)提示在患者處于休克或發(fā)熱狀態(tài)時，不能使用嬰兒控制模式；
（6）應(yīng)提示手動模式下需定時檢查患者和測量患者的體溫；
（7）應(yīng)明確產(chǎn)品的清潔及消毒方式及周期，明確產(chǎn)品定期檢查的要求；
（8）應(yīng)提示同時使用輻射保暖及其它附加的床墊加熱功能或黃疸治療功能可能會導(dǎo)致病人受熱過度，操作人員需充分考慮此因素并正確設(shè)置輻射加熱功能；
（9）對于輻射光源可以轉(zhuǎn)動或移動的嬰兒輻射保暖臺，應(yīng)說明正常使用狀態(tài)下的輻射光源位置。
（10）說明產(chǎn)品的日常質(zhì)控要求，說明皮膚溫度傳感器、氧傳感器的定期校準要求，可參考JJF 2180-2024《嬰兒輻射保暖臺校準規(guī)范》標準。
具有藍光治療功能的產(chǎn)品應(yīng)參照《新生兒藍光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則》明確該功能的使用注意事項及禁忌癥。
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如有嬰兒輻射保暖臺注冊、嬰兒輻射保暖臺產(chǎn)品技術(shù)要求、嬰兒輻射保暖臺使用說明書、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485認證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。