醫(yī)用重組膠原蛋白敷料由重組膠原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺及純化水組成。I型采用非織造布+鋁箔袋封裝而成，II型采用西林瓶灌裝而成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
醫(yī)用重組膠原蛋白敷料由重組膠原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺及純化水組成。I型采用非織造布+鋁箔袋封裝而成，II型采用西林瓶灌裝而成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。醫(yī)用重組膠原蛋白敷料在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白敷料注冊(cè)要點(diǎn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之醫(yī)用重組膠原蛋白敷料
（一）醫(yī)用重組膠原蛋白敷料工作原理：通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及其周?chē)つw的護(hù)理。
（二）醫(yī)用重組膠原蛋白敷料生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體損傷表面直接接觸，累計(jì)接觸時(shí)間為短期接觸(<24h)，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）醫(yī)用重組膠原蛋白敷料滅菌工藝：該產(chǎn)品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）醫(yī)用重組膠原蛋白敷料臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的“江蘇忠盛醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用重組膠原蛋白敷料”進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、等方面基本等同，滅菌/消毒方式已經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有醫(yī)用重組膠原蛋白敷料注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。