大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲由前端頭、鋼絲繩套管、鋼絲繩、固定環(huán)、后端頭、可選配可更換端頭組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于無(wú)并發(fā)癥的原發(fā)性靜脈曲張或慢性靜脈功能不全時(shí)大隱靜脈剝脫術(shù)。大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲由前端頭、鋼絲繩套管、鋼絲繩、固定環(huán)、后端頭、可選配可更換端頭組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于無(wú)并發(fā)癥的原發(fā)性靜脈曲張或慢性靜脈功能不全時(shí)大隱靜脈剝脫術(shù)。大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲
（一）大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲工作原理：將大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲從血管近端穿入并結(jié)扎住血管，繼而從遠(yuǎn)端穿出，實(shí)現(xiàn)剝離壞死血管。
（二）大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲生物學(xué)評(píng)價(jià)：與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。