近日，為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，推進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，聚焦醫(yī)工深度融合，促進(jìn)更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會、上海市科學(xué)技術(shù)委員會根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求，并結(jié)合本市具體情況，制定了《上海市開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”的實施方案》。
近日，為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，推進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，聚焦醫(yī)工深度融合，促進(jìn)更多臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會、上海市科學(xué)技術(shù)委員會根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求，并結(jié)合本市具體情況，制定了《上海市開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”的實施方案》。一起來看具體內(nèi)容，建議上海市醫(yī)療器械注冊人、上海市醫(yī)療器械創(chuàng)新單位或個人可以關(guān)注起來。
上海市開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”的實施方案
為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、全面實施《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”的通知》（械注〔2026〕28號），立足上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)和臨床研究優(yōu)勢，制定以下實施方案。
一、工作目標(biāo)
落實國家藥監(jiān)局“春雨行動”工作部署，建立“征集篩選—對接匹配—輔導(dǎo)培育—轉(zhuǎn)化落地”工作機(jī)制，構(gòu)建“臨床創(chuàng)意源頭供給—醫(yī)工協(xié)同技術(shù)攻關(guān)—央地聯(lián)動培育賦能”的創(chuàng)新生態(tài)。充分發(fā)揮上海優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源豐富、長三角分中心屬地服務(wù)優(yōu)勢，暢通臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化路徑，培育一批具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市，打造全國醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化高地。
二、工作流程
（一）項目征集與篩選
1. 宣貫培訓(xùn)：市藥品監(jiān)管局集中對本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各區(qū)衛(wèi)生健康委進(jìn)行宣貫，并不定期參加相關(guān)活動進(jìn)行推介，主要解讀項目申報的具體條件、材料規(guī)范及后續(xù)培育支持政策等。
2. 項目征集：由市藥品監(jiān)管局建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新器械信息采集平臺，市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心組織全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展項目征集工作，激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一線醫(yī)務(wù)人員的轉(zhuǎn)化內(nèi)生動力，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先推薦具有臨床痛點解決價值、醫(yī)工協(xié)同基礎(chǔ)的項目。
3. 篩選評估：由市藥品監(jiān)管局組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，每?月和11月組織兩次評審會，圍繞“臨床迫切性與先進(jìn)性”“技術(shù)創(chuàng)新度與工程可行性、預(yù)期產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)價值”“法規(guī)合規(guī)性與注冊可行性”等開展評審，形成入圍清單。優(yōu)先考慮入選工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局“揭榜掛帥”項目、國家重點研發(fā)科技計劃項目的產(chǎn)品、市衛(wèi)生健康委“醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化成長計劃”項目，以及“春昇杯”醫(yī)學(xué)創(chuàng)新人才大賽和申康醫(yī)院發(fā)展中心“臨床創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”等獲獎項目。評審會除對當(dāng)期采集的項目進(jìn)行評審?fù)?，同時對前期入圍但無正當(dāng)理由停滯超過6個月的項目進(jìn)行再評估，認(rèn)為不再具備轉(zhuǎn)化條件的予以清退。
（二）項目對接與培育
1. 由市科委牽頭組織浦東、閔行和嘉定三個高端醫(yī)療器械聚集區(qū)的相關(guān)部門，采用項目推介會等形式，邀請醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、孵化器、專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)等參加，為采集的項目提供展示和對接平臺。
2. 對屬于第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)過培育輔導(dǎo)且產(chǎn)品基本定型后，初步審查認(rèn)為符合審評前置條件的，由市藥品監(jiān)管局向國家藥監(jiān)局器審中心報送產(chǎn)品清單。
（三）相關(guān)部門對應(yīng)支持
1. 市藥品監(jiān)管局對入圍且已對接匹配的項目，及時跟進(jìn)項目進(jìn)展，進(jìn)行動態(tài)管理。對屬于第一類、第二類醫(yī)療器械的，由市藥品監(jiān)管局定期跟蹤項目進(jìn)展，給予檢驗、注冊或備案指導(dǎo)。
2. 市科委對符合條件的項目在申報相關(guān)政策時給予指導(dǎo)及支持。
3. 市衛(wèi)生健康委在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研項目立項、倫理審查、臨床試驗資源等方面給予支持；申康醫(yī)院發(fā)展中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)市屬醫(yī)院的資源，征集轉(zhuǎn)化項目，協(xié)調(diào)推進(jìn)臨床試驗開展等。
（四）定期溝通協(xié)調(diào)
由市藥品監(jiān)管局召集，市衛(wèi)生健康委、市科委和申康中心每季度召開一次會議，集中盤點項目進(jìn)度，研究部署下一步工作。并可邀請相關(guān)單位參加，及時解決項目轉(zhuǎn)化過程中遇到的問題。
三、申報內(nèi)容和評估要求
（一）申報內(nèi)容
包含項目名稱、工作原理/作用機(jī)理、適用范圍/預(yù)期用途、創(chuàng)新的關(guān)鍵點和滿足臨床需求的情況、項目負(fù)責(zé)人、研究團(tuán)隊等基本信息。
（二）評估要求
重點評估項目的科學(xué)性、創(chuàng)新性和可行性，項目是否屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，預(yù)期是否具備一定的臨床應(yīng)用價值，是否有可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，是否擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、是否具有較大產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)等。
如有上海市醫(yī)療器械注冊、上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械申請、上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。