體外診斷試劑變更注冊(cè)涉及到新增機(jī)型時(shí)，什么情況下不需要開展新機(jī)型的分析性能研究？
發(fā)布日期:2026-05-11 00:00瀏覽次數(shù):242次
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來說，體外診斷試劑變更注冊(cè)涉及到新增機(jī)型時(shí)，什么情況下不需要開展新機(jī)型的分析性能研究？
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來說，體外診斷試劑變更注冊(cè)涉及到新增機(jī)型時(shí)，什么情況下不需要開展新機(jī)型的分析性能研究？
當(dāng)體外診斷試劑變更注冊(cè)涉及到新增機(jī)型時(shí)，新機(jī)型通過模塊化疊加增加通量且模塊相同、僅外觀變化、僅增加打印模塊，無需開展新機(jī)型的分析性能研究。
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