一次性腹壁縫合器套件由穿刺器和腹壁縫合器組成；氣腹針為選配件。以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道以及在腹腔鏡手術(shù)中縫線抓取，實(shí)現(xiàn)腹壁切口或戳卡口縫合。一次性腹壁縫合器套件在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性腹壁縫合器套件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性腹壁縫合器套件由穿刺器和腹壁縫合器組成；氣腹針為選配件。穿刺器由穿刺套和穿刺桿組成，穿刺套由鞘帽（含密封件）、注氣閥、套管座、套管組成；穿刺桿由穿刺管、穿刺錐組成；氣腹針由穿刺桿、套管、套管座、注氣閥組成；腹壁縫合器由穿刺針、手柄、蓋帽、按鈕、夾鉗組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道以及在腹腔鏡手術(shù)中縫線抓取，實(shí)現(xiàn)腹壁切口或戳卡口縫合。一次性腹壁縫合器套件在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性腹壁縫合器套件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性腹壁縫合器套件
（一）一次性腹壁縫合器套件工作原理：在腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，穿刺器通過(guò)穿刺套管的密封件和注氣閥維持氣腹，建立腹腔手術(shù)的工作通道。器械通過(guò)穿刺套管進(jìn)入腹腔，在腹腔鏡系統(tǒng)的輔助下，實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)部位的操作。氣腹針通過(guò)注氣閥結(jié)構(gòu)控制氣體的注入和排出，以維持氣腹的穩(wěn)定壓力。腹壁縫合器在腹腔鏡手術(shù)中抓取縫線，縫合腹壁切口或戳卡口。
（二）一次性腹壁縫合器套件生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）一次性腹壁縫合器套件滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）一次性腹壁縫合器套件臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有一次性腹壁縫合器套件注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。