碘伏棉簽由碘伏消毒液浸泡醫(yī)用棉簽制成，碘伏棉簽所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。碘伏棉簽在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹碘伏棉簽注冊要點，一起看正文。
碘伏棉簽由碘伏消毒液浸泡醫(yī)用棉簽制成，碘伏棉簽所使用的碘伏消毒液中有效碘含量為1.0g/L—10.0g/L。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。碘伏棉簽在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹碘伏棉簽注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之碘伏棉簽
（一）碘伏棉簽工作原理：通過棉簽浸潤消毒液體碘伏涂抹擦拭完整皮膚表面，以達到消毒目的。
（二）生物學評價：跟人體完好皮膚短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）碘伏棉簽臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的碘伏棉簽（注冊證號：蘇械注準 20232141416）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有碘伏棉簽注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人:呂工，電話：18058734169，微信通。