低頻膝關(guān)節(jié)治療儀由主機(jī)、綁帶、理療電極片、電源適配器（選配）、充電線組成。用于緩解膝骨性關(guān)節(jié)炎的疼痛。低頻膝關(guān)節(jié)治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻膝關(guān)節(jié)治療儀注冊及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
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低頻膝關(guān)節(jié)治療儀注冊及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）低頻膝關(guān)節(jié)治療儀工作原理：低頻膝關(guān)節(jié)治療儀利用神經(jīng)與肌肉對(duì)低頻率的電流反應(yīng)，使皮膚表面流通微弱的低頻率電流，并利用其產(chǎn)生的生理作用來治療患部。
（二）材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021、YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）低頻膝關(guān)節(jié)治療儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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