光療儀由輻照器、關(guān)節(jié)臂、控制箱和底座組成，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于炎性痤瘡的輔助治療、輔助消除炎癥，促進(jìn)皮膚傷口愈合。光療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹光療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
光療儀由輻照器、關(guān)節(jié)臂、控制箱和底座組成，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于炎性痤瘡的輔助治療、輔助消除炎癥，促進(jìn)皮膚傷口愈合。光療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹光療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
光療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）光療儀工作原理：用戶通過(guò)液晶終端上的操作界面輸入，設(shè)定照射時(shí)間，確定后可通過(guò)按鍵出光，控制器根據(jù)設(shè)定值控制光源的出光時(shí)間，照射達(dá)到設(shè)置值后自動(dòng)停止出光。
（二）材料：不與患者接觸。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.257-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。
（五）光療儀臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過(guò)醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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