脫脂紗布片按結構不同分為折疊型、縫制型；脫脂紗布片采用脫脂棉紗布制成，顯影線采用鋇線制成。該產品以無菌狀態(tài)提供,經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術過程中吸收體內滲出液體。無菌提供的脫脂紗布片在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹脫脂紗布片注冊要點，一起看正文。
脫脂紗布片按結構不同分為折疊型、縫制型；脫脂紗布片采用脫脂棉紗布制成，顯影線采用鋇線制成。該產品以無菌狀態(tài)提供,經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術過程中吸收體內滲出液體。無菌提供的脫脂紗布片在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹脫脂紗布片注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之脫脂紗布片
（一）脫脂紗布片工作原理：脫脂紗布片由脫脂紗布制成，通過纖維內部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進紗線與紗線的間隙中。故具有良好吸水性，能吸收傷口滲出液，保持清潔干燥。
（二）脫脂紗布片生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）脫脂紗布片滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）脫脂紗布片臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的脫脂紗布片進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有脫脂紗布片注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產許可證辦理咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。