隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產品以非無菌狀態(tài)提供。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于做隔物灸法的中醫(yī)灸療工具。隔物灸灸療器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產品以非無菌狀態(tài)提供。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于做隔物灸法的中醫(yī)灸療工具。隔物灸灸療器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
隔物灸灸療器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點
（一）隔物灸灸療器工作原理：通過灸材固定裝置和溫度調節(jié)裝置限定和調節(jié)灸材與施灸表面的相對距離，灸材燃燒產生溫熱效應作用于施灸處。 （二）隔物灸灸療器生物學評價：產品屬于表面接觸器械，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝： 1、產品以非無菌狀態(tài)提供。 2、該產品使用前無需對產品滅菌處理。
（四）隔物灸灸療器臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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