酒精棉簽采用酒精浸泡醫(yī)用棉簽制成，酒精棉簽所使用的酒精溶液的乙醇含量為70％～80％。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。酒精棉簽是最常見第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，本文為大家介紹酒精棉簽注冊要點，一起看正文。
酒精棉簽采用酒精浸泡醫(yī)用棉簽制成，酒精棉簽所使用的酒精溶液的乙醇含量為70％～80％。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用。用于注射、輸液前消毒完整皮膚。酒精棉簽是最常見第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，本文為大家介紹酒精棉簽注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之酒精棉簽
（一）酒精棉簽工作原理：通過棉簽浸潤酒精消毒液體擦拭完整皮膚表面，以達到消毒目的。
（二）酒精棉簽生物學評價：該產(chǎn)品與人體完好皮膚短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）酒精棉簽滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）酒精棉簽臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準注冊的酒精棉簽（注冊證號：蘇械注準 20172142181）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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