隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于做隔物灸法的中醫(yī)灸療工具。隔物灸灸療器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
隔物灸灸療器由灸殼、灸材和固定膠帶、鹽包組成。其中灸材由艾絨組成，鹽包由食用鹽組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于做隔物灸法的中醫(yī)灸療工具。隔物灸灸療器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹隔物灸灸療器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
隔物灸灸療器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點
（一）隔物灸灸療器工作原理：通過灸材固定裝置和溫度調(diào)節(jié)裝置限定和調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對距離，灸材燃燒產(chǎn)生溫?zé)嵝?yīng)作用于施灸處。 （二）隔物灸灸療器生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于表面接觸器械，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 2、該產(chǎn)品使用前無需對產(chǎn)品滅菌處理。
（四）隔物灸灸療器臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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