近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2026年第4號(hào)），適用于以神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定（包括因醫(yī)源性疾病需進(jìn)行截骨矯形）為預(yù)期用途的顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)。產(chǎn)品的適用部位包括腦顱骨，頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產(chǎn)品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2026年第4號(hào)），適用于以神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定（包括因醫(yī)源性疾病需進(jìn)行截骨矯形）為預(yù)期用途的顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)。產(chǎn)品的適用部位包括腦顱骨（如額骨、頂骨、枕骨、蝶骨、篩骨、顳骨），頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產(chǎn)品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)
1.顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。主要組成材料不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊(cè)單元，如顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)中的同類組件（如不同材質(zhì)的顱骨接骨板）需作為不同的注冊(cè)單元申報(bào)，但作為同一系統(tǒng)內(nèi)配合使用的、材質(zhì)確定且唯一的組件，可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)，如顱頜面接骨螺釘（TC4鈦合金）和顱頜面接骨板（TA3G純鈦），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。
2.顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)及操作原理描述
2.1明確顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成信息，包括但不限于所含組件、選用材料及符合標(biāo)準(zhǔn)、材料牌號(hào)信息（注意材料牌號(hào)的描述需與其符合的標(biāo)準(zhǔn)一致）、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式、滅菌有效期信息。
2.2提供產(chǎn)品各型號(hào)、各組件、各關(guān)鍵部位（如顱頜面接骨板的固定孔孔型，顱頜面接骨螺釘?shù)念^部、螺紋部分及切削刃等）的結(jié)構(gòu)圖。在圖示中標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸信息及測(cè)量位置，明確產(chǎn)品各型號(hào)的關(guān)鍵尺寸公差，例如顱頜面接骨板的長(zhǎng)度、寬度、厚度、孔徑、孔數(shù)、弧高（弧度）、彎折角度等，顱頜面接骨螺釘?shù)拈L(zhǎng)度、螺紋直徑、底徑、頭部直徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇關(guān)鍵尺寸參數(shù)進(jìn)行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征。
2.3提供典型部位的解剖適配圖，提供臨床使用方法及具體的臨床適用情形。
3.顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇適用項(xiàng)對(duì)各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效。
3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
列表說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。提供各型號(hào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸。提供產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸信息，如顱頜面接骨板的長(zhǎng)度、寬度、厚度、孔徑、孔數(shù)、弧高（弧度）、彎折角度等，顱頜面接骨螺釘?shù)拈L(zhǎng)度、螺紋直徑、底徑、頭部直徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇關(guān)鍵尺寸參數(shù)進(jìn)行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征。
3.2性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對(duì)終產(chǎn)品，選取適用的項(xiàng)目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如YY 0341.1《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》）。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，注冊(cè)申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)一般包括：尺寸及公差（接骨板長(zhǎng)度、寬度、厚度、螺釘孔孔徑等，接骨螺釘螺紋直徑、底徑、頭部直徑），金屬部件硬度，表面質(zhì)量（外觀、表面粗糙度、金屬部件表面缺陷），接骨螺釘?shù)牧W(xué)性能（如斷裂扭轉(zhuǎn)、軸向拔出、旋動(dòng)、自攻性能（如適用）），耐腐蝕性能（如適用）、配合性能（單個(gè)組件申報(bào)時(shí)不適用），無菌（如適用），環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
3.3檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)和年代號(hào)。
如有顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。