2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊審查指導(dǎo)原則， 旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊?申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼02-12-03（02無源手術(shù)器械-12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器-03輸送導(dǎo)引器）條目中的一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘（以下簡稱為“輸尿管導(dǎo)引鞘”），管理類別為二類。產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲。無菌提供，一次性使用。
本指導(dǎo)原則適用的輸尿管導(dǎo)引鞘包括但不限于單腔鞘管，亦不限于單腔擴(kuò)張器的輸尿管導(dǎo)引鞘。
本指導(dǎo)原則不適用于含藥物成分的輸尿管導(dǎo)引鞘。本指導(dǎo)原則未對導(dǎo)絲相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行闡述，若含導(dǎo)絲組件可參考非血管腔道導(dǎo)絲相關(guān)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1. 注冊申請人應(yīng)按照填表要求填寫。注冊人應(yīng)至少明確產(chǎn)品名稱、分類代碼等信息。
1.1注冊單元劃分的原則和實例
產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同的注冊單元；產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。如鞘管為單層材料或多層復(fù)合材料的，建議作為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1. 產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。一般采用“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”的命名方式，特征詞一般不超過3個，主要涉及使用形式、使用部位、結(jié)構(gòu)特征等方面。命名舉例：一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無菌輸尿管鞘。
2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成
輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成。其中導(dǎo)引鞘由鞘管和鞘管座組成，擴(kuò)張器由擴(kuò)張器導(dǎo)管和擴(kuò)張器中心座組成。鞘管通常由單層高分子材料或多層復(fù)合材料制成，鞘管座、擴(kuò)張器導(dǎo)管、擴(kuò)張器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和擴(kuò)張器導(dǎo)管表面可有親水潤滑涂層，鞘管可有顯影標(biāo)記。
產(chǎn)品按照鞘管的通道數(shù)可分為單腔、雙腔及多腔輸尿管導(dǎo)引鞘，按照擴(kuò)張器導(dǎo)管通道數(shù)可分為單腔擴(kuò)張器、雙腔擴(kuò)張器及多腔擴(kuò)張器。常見單腔產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)如圖1、圖2和圖3所示。
注：本指導(dǎo)原則中的示意圖僅說明輸尿管導(dǎo)引鞘結(jié)構(gòu)組成，并非為產(chǎn)品的唯一型式
注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識產(chǎn)品各組成部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。對于雙腔或多腔結(jié)構(gòu)的鞘管或擴(kuò)張器導(dǎo)管，建議注冊申請人進(jìn)一步提供導(dǎo)管的軸向剖面圖、徑向截面圖。
3. 產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用，同時具有保護(hù)內(nèi)窺鏡和輸尿管的作用。
對于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計、宣稱具有特定功能或采用新材料制造的輸尿管導(dǎo)引鞘，注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明其工作原理和作用。
4. 產(chǎn)品適用范圍和禁忌證
4.1適用范圍：輸尿管導(dǎo)引鞘供在泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用。
4.2禁忌證：本產(chǎn)品禁止用于不能耐受泌尿科內(nèi)鏡手術(shù)的患者。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍，明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明預(yù)期與其配合使用的醫(yī)療器械。
注冊申請人應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。
5. 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
輸尿管導(dǎo)引鞘在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：輸尿管損傷（如穿孔、撕裂等）、全身炎癥反應(yīng)等。
（三）非臨床資料
1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。產(chǎn)品風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié)。
注冊申請人在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表1中主要危險（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險（源），詳述危險（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險（源）的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風(fēng)險降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險分析，受益大于風(fēng)險。
表1 產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）
危險（源） | 可預(yù)見的事件序列 | 危險情況 | 傷害 |
生物學(xué)和化學(xué)危險（源） | 產(chǎn)品原材料及初包裝材料不具有良好的生物相容性 | 生物相容性差的材料接觸患者 | 出現(xiàn)中毒、過敏等癥狀，危害患者健康，嚴(yán)重時危及生命 |
生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等受到微生物污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底 | 受微生物污染的器械應(yīng)用于人體 | 患者被感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克 |
生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌 | 受微生物污染的器械應(yīng)用于人體 | 患者被感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克 |
包裝材料不適合所用的滅菌方式，滅菌后包裝材料完整性被破壞 | 受微生物污染的器械應(yīng)用于人體 | 患者被感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克 |
產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實施滅菌，導(dǎo)致產(chǎn)品無菌性能不合格 | 受微生物污染的器械應(yīng)用于人體 | 患者被感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克 |
對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實施控制，解析不充分，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo) | 超限量的環(huán)氧乙烷輸入人體 | 產(chǎn)生毒性或刺激 |
未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不正確 | 化學(xué)殘留物超標(biāo)的產(chǎn)品使用于人體 | 產(chǎn)生毒性或刺激 |
產(chǎn)品及包裝材料中有害物質(zhì)析出 | 含有有害化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品使用于人體 | 產(chǎn)生毒性或刺激 |
在標(biāo)簽注明的有效期內(nèi)，包裝材料破損或包裝材料老化已不能保持無菌 | 患者使用帶菌的產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量問題影響使用 | 患者被感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克 |
操作危險 （源） | 導(dǎo)引鞘鞘管和鞘管座脫落； 擴(kuò)張器導(dǎo)管和中心座脫落； 擴(kuò)張器和導(dǎo)引鞘配合不好，無法撤回 | 導(dǎo)引鞘和/或擴(kuò)張器留入患者體內(nèi) | 需要二次手術(shù)或借助其他工具取出體內(nèi)留 置物 |
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 | 操作不熟練、操作失誤 | 手術(shù)失敗，造成醫(yī)源性輸尿管損傷 |
尺寸選擇或產(chǎn)品使用不當(dāng) | 手術(shù)失敗 | 損傷輸尿管腔道，引起炎癥反應(yīng) |
鞘管內(nèi)表面粗糙 | 損壞配套內(nèi)窺鏡器械 | 縮短內(nèi)窺鏡使用壽命 |
鞘管過硬無法順暢放置 | 損傷輸尿管 | 損傷輸尿管腔道，引起炎癥反應(yīng) |
產(chǎn)品不具備顯影效果或顯影效果不佳 | 醫(yī)護(hù)人員在操作時看不清到達(dá)的部位 | 延長手術(shù)時間，增加患者痛苦，提高手術(shù)難度 |
使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀 | 隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有細(xì)菌 | 造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。 |
一次性使用產(chǎn)品被多次使用 | 被多次使用的產(chǎn)品接觸患者 | 引起交叉感染 |
信息危險 （源） | 標(biāo)簽或說明書標(biāo)識不完整，如未包括產(chǎn)品使用期限、一次性使用等； 使用說明不完整或錯誤的操作信息，警告信息不充。 | 使用超期產(chǎn)品； 未按要求貯存產(chǎn)品； 未能正確使用相應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品 | 患者被細(xì)菌感染，產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途 |
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號規(guī)格及其劃分說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結(jié)構(gòu)組成、附件、結(jié)構(gòu)圖等）。
注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應(yīng)為已驗證的方法，可參照YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）不適用，企業(yè)應(yīng)在研究資料中對不適用情況進(jìn)行合理的說明。
性能指標(biāo)應(yīng)至少包括以下要求：
3.1物理性能
3.1.1外觀
3.1.2尺寸：至少包含鞘管工作長度、鞘管外徑、鞘管最小內(nèi)徑以及鞘管各腔道內(nèi)徑（如適用），擴(kuò)張器工作長度、擴(kuò)張器最大外徑、擴(kuò)張器尖端內(nèi)徑或各腔道內(nèi)徑（如適用）、擴(kuò)張器伸出鞘管長度（如適用）。
3.1.3魯爾接頭/座
3.1.4通暢性
3.1.5無泄漏
3.1.6牢固度/斷裂力：至少包括鞘管管身、鞘管與座連接處的斷裂力、擴(kuò)張器管身以及擴(kuò)張器與座連接處的斷裂力。
3.1.7韌性/耐彎曲性
3.1.8配合性（包括擴(kuò)張器與導(dǎo)引鞘之間的配合性、擴(kuò)張器與導(dǎo)絲之間的配合性）
3.1.9射線可探測性（如適用）
3.1.10涂層性能（如適用）
3.1.11根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求
3.2化學(xué)性能
3.2.1重金屬含量
3.2.2酸堿度
3.2.3蒸發(fā)殘渣
3.2.4還原物質(zhì)（如不適用，應(yīng)說明理由）
3.2.5紫外吸光度
3.2.6環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
3.3無菌
4. 檢驗報告
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求。檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險最高的型號規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗外，還需選擇其他型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項目的檢驗。例如，若選擇最大尺寸的產(chǎn)品進(jìn)行全性能測試，但部分檢測項目不能覆蓋最小尺寸的產(chǎn)品，應(yīng)對最小尺寸進(jìn)行未覆蓋項目的檢驗。
5. 產(chǎn)品的研究資料
至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：
5.1原材料控制
注冊申請人應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購，需提供原材料采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及測試報告、材料安全數(shù)據(jù)表（若有）等。若原材料為自行加工，應(yīng)提供材料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的驗證報告。
注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品所有原材料（包括主體材料和潤滑劑、粘合劑、增塑劑、染料/顏料、顯影劑等輔助材料、初包裝材料）的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（若有）、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途等基本信息。建議以列表的形式提供，部件名稱應(yīng)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中的標(biāo)識相對應(yīng)。
對于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的部件（如鞘管通常采用三層結(jié)構(gòu)設(shè)計），應(yīng)逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)列明涂層的主要化學(xué)成分、純度（如適用）和主要成分的比例（如適用）等內(nèi)容。
對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，注冊申請人應(yīng)提交原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評價等研究資料以及材料在生產(chǎn)加工過程中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報告，以證明該材料適用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途。
5.2產(chǎn)品性能研究
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并進(jìn)行驗證，并提供產(chǎn)品的性能驗證報告。例如對于預(yù)期經(jīng)醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下使用的產(chǎn)品，建議注冊申請人根據(jù)其特點(diǎn)和在臨床上所需達(dá)到的性能，進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗證工作；對于雙腔或多腔輸尿管導(dǎo)引鞘，注冊申請人應(yīng)說明各腔的作用、結(jié)構(gòu)特征，通過性能驗證和/或模擬使用等方式評價產(chǎn)品的性能，以及與配合使用器械的兼容性；對于表面覆有涂層的產(chǎn)品，建議對涂層進(jìn)行研究并列入產(chǎn)品技術(shù)要求，同時提供涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評價（親水性涂層潤滑性能）、涂層牢固度（如適用）和安全性評價等研究資料。
對于采用新材料制造的產(chǎn)品、具有其他特殊性能的產(chǎn)品以及有功能性宣稱的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計相關(guān)性能的試驗方法，闡明試驗方法的來源或提供方法學(xué)驗證資料。
5.3生物相容性評價研究
產(chǎn)品預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評價，必要時進(jìn)行生物學(xué)試驗。生物相容性評價資料包括：
5.3.1生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。
5.3.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
5.3.3實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
5.3.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
本產(chǎn)品通常屬于表面接觸器械，與輸尿管黏膜直接接觸，接觸時間為短期，根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性試驗項目至少應(yīng)包括：細(xì)胞毒性、致敏、黏膜刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。
5.4滅菌工藝研究
5.4.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達(dá)到10-6。提供滅菌確認(rèn)報告，報告內(nèi)容可參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。
5.4.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。
5.5產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗。如果注冊申報時提交的是加速穩(wěn)定性研究資料，應(yīng)評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速穩(wěn)定性研究資料作為貨架有效期的支持性資料。對于由聚氨酯、Pebax等熱穩(wěn)定性較好材料制成的產(chǎn)品，一般可采取加速穩(wěn)定性試驗支持產(chǎn)品注冊，也可采取實時穩(wěn)定性試驗。產(chǎn)品貨架有效期的驗證試驗具體可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》和《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》。
貨架有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評價。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強(qiáng)度測試項目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。
產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運(yùn)輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能。
6. 其他資料
對于列入《免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的輸尿管導(dǎo)引鞘可免于進(jìn)行臨床評價。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評價資料
對于需要進(jìn)行臨床評價的輸尿管導(dǎo)引鞘，注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求，根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑進(jìn)行分析評價，以證明醫(yī)療器械的安全、有效，并提交相應(yīng)的臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。同時應(yīng)注意以下要求：
1.主要結(jié)構(gòu)組成：說明產(chǎn)品是否帶有涂層及其涂層特性（如親水涂層）。
2.產(chǎn)品性能：說明產(chǎn)品是否具有顯影功能。
3.禁忌證：說明產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。如提示有下尿路梗阻、對產(chǎn)品材料過敏者禁用。對于輸尿管狹窄較長、嚴(yán)重閉鎖、輸尿管周圍嚴(yán)重纖維化的患者禁用。
4.注意事項：針對不同人群的型號規(guī)格選用提示；產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項，如配合使用的內(nèi)窺鏡通道的尺寸要求、兼容的導(dǎo)絲尺寸要求；明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項等。
5.警示以及提示的內(nèi)容：應(yīng)提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；產(chǎn)品的使用限制；產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件等。
6.安裝和使用說明或者圖示：應(yīng)包含使用產(chǎn)品時的準(zhǔn)備、檢查與操作說明。
7.醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。
8.產(chǎn)品滅菌方式及有效期。
（六）質(zhì)量管理體系文件
輸尿管導(dǎo)引鞘的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
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四、編寫單位
上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心。