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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析？同品種比對臨床評價?相比醫(yī)療器械臨床試驗在成本、時間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對臨床評價條件的器械臨床評價的優(yōu)先選項。時至今日，醫(yī)療器械注冊企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人員一定要好好研究、學習、使用同品種比對這個路徑。 時間:2022-12-12 13:35:47 瀏覽量:2201
各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年11月30日）來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止到2022年11月30日，累計批準國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證99012個，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證17798個，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證21683，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證377595個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1111800個，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案178249個，網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案639個。 時間:2022-12-12 13:22:42 瀏覽量:2814
已批準的40個新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監(jiān)局累計批準40個新冠病毒抗原檢測試劑，一起來看看新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單都有誰。 時間:2022-12-12 0:00:00 瀏覽量:9710
杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項盡管有關銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證相關法規(guī)，在全國各地是統(tǒng)一的法規(guī)，即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項由市級市場監(jiān)督管理局辦理，各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項。 時間:2022-12-10 15:25:54 瀏覽量:2130
有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊要求及審評要點有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼07-04-01，適用于預期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊要求。 時間:2022-12-10 15:10:53 瀏覽量:3331
有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求及審評要點有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于預期采用有創(chuàng)方式測量人體相關部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求。 時間:2022-12-10 14:52:53 瀏覽量:2835
國家局：新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期延長半年 2022年12月08日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊?證有效期的公告（2022年第114號）》，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其醫(yī)療器械注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。 時間:2022-12-9 11:36:31 瀏覽量:2374
賣N95口罩需要什么資質(zhì)？防疫物資市場這幾年像是過山車，短期超額利潤之下，也有許多人在交學費。從合規(guī)角度，證標客盡可能幫助大家不踩紅線，本文為大家說說賣N95需要什么資質(zhì)。 時間:2022-12-8 17:32:38 瀏覽量:3314
銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項對于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運輸？從專業(yè)角度，需要視企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項。 時間:2022-12-8 17:16:05 瀏覽量:3129
銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？隨著《防疫新十條》的發(fā)布，新冠抗原檢測試劑盒成為短期市場明星產(chǎn)品之一，許多客戶問到銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？在次一并回答。 時間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:3280
寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關法規(guī)考試的要求寧波有得天獨厚的深水海港，一直以來，是進出口貿(mào)易的核心城市之一，有繁榮的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及由銷售轉(zhuǎn)型而來的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家介紹近期實施的寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關法規(guī)考試的要求。 時間:2022-12-8 11:19:57 瀏覽量:2163
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫(yī)療器械盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡安全事件較少，但在其他領域時有發(fā)生的網(wǎng)絡安全事件，其造成后果之嚴重，影響之惡劣，也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險防控及監(jiān)管，今天帶大家一起來了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊?審查指導原則》的適用范圍。 時間:2022-12-8 11:10:30 瀏覽量:1846
關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，提交醫(yī)療器械注冊申報資料時，有什么要求？一起來看一下。 時間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:2176
一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求及審評要點一次性使用硬膜外麻醉導管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導管接頭組成，其設計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求。 時間:2022-12-6 13:13:20 瀏覽量:2368
醫(yī)療器械注冊檢驗采用自檢時，對檢驗人員有什么要求？盡管從實操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗?通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。 時間:2022-12-6 13:00:38 瀏覽量:1962
采用醫(yī)療器械注冊人制度，體系考核應注意什么？作為國內(nèi)最早成功輔導企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成產(chǎn)品注冊的第三方醫(yī)療器械咨詢公司之一，作為輔導浙江省首2家采用醫(yī)療器械注冊人制度并順利通過體考的第三方醫(yī)療器械咨詢公司，杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司帶大家一起來了解MAH制度下，體系考核注意事項。 時間:2022-12-6 12:44:55 瀏覽量:2062
子宮輸卵管造影球囊導管注冊要求及審評要點子宮輸卵管造影球囊導管通常由導管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進行子宮輸卵管造影。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解子宮輸卵管造影球囊導管注冊要求。 時間:2022-12-4 15:35:29 瀏覽量:2270
醫(yī)用縫合針注冊要求及審評要點醫(yī)用縫合針由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等，無菌提供，一次性使用。醫(yī)用縫合針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解醫(yī)用縫合針注冊要求。 時間:2022-12-4 15:19:43 瀏覽量:2878
一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊要求及審評要點一次性使用子宮頸球囊擴張導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用，用于機械擴張子宮頸。 時間:2022-12-4 15:00:04 瀏覽量:2278
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關法規(guī)考試的要求醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)嚴監(jiān)管行業(yè)，無論對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，學法、知法、守法都是基本要求，對于杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的企業(yè)來說，通過市場監(jiān)管局的法規(guī)考試已是辦理經(jīng)營許可證的基本條件之一。 時間:2022-12-3 15:29:11 瀏覽量:1882