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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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定制式固定義齒注冊(cè)如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)？不只是定制式固定義齒注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)所有定制式醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，選擇典型型號(hào)一直都是難點(diǎn)，如何選擇有代表性的典型型號(hào)，且能被藥監(jiān)局審評(píng)老師認(rèn)可，一起看正文。 時(shí)間:2022-12-23 9:48:11 瀏覽量:1805
醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單使用說(shuō)明引用“削足適履”這個(gè)典故，更多的是為了引導(dǎo)大家正確看待醫(yī)療器械產(chǎn)品使用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單適用問(wèn)題，及從標(biāo)準(zhǔn)適用分類來(lái)看，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也分成了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2022-12-22 15:05:20 瀏覽量:2792
九家彩色隱形眼鏡銷售企業(yè)違背醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)被罰社會(huì)生活中，不知法而違法的案例時(shí)有發(fā)生，而法律不會(huì)因?yàn)槠髽I(yè)不知法而豁免處罰。近日，九家彩色隱形眼鏡銷售企業(yè)違背醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)被罰。擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的朋友們務(wù)必要謹(jǐn)慎開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售活動(dòng)，有疑問(wèn)的地方，一定要多向主管機(jī)構(gòu)，或向第三方醫(yī)療器械辦證公司?咨詢。 時(shí)間:2022-12-21 17:15:14 瀏覽量:2248
江蘇省藥監(jiān)局全力助力新冠抗原檢測(cè)試劑上市連日來(lái)，江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當(dāng)前形勢(shì)，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域，主動(dòng)跨前一步、積極擔(dān)當(dāng)作為，全力協(xié)調(diào)防疫藥械保供事項(xiàng)，加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，著力維護(hù)市場(chǎng)穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢(shì)，聚焦新冠抗原檢測(cè)試劑保供擴(kuò)產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測(cè)試劑上市。 時(shí)間:2022-12-21 16:52:32 瀏覽量:1944
申報(bào)醫(yī)療器械分類界定前，申請(qǐng)人需要完成哪些工作？日益提升的臨床應(yīng)用需求，日益提升的科學(xué)水平及產(chǎn)業(yè)水平，及法規(guī)天然具有的滯后性，越來(lái)越多的出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)人擬申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在已發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中查詢不到對(duì)應(yīng)細(xì)項(xiàng)分類，這時(shí)，企業(yè)通常需要通過(guò)醫(yī)療器械分類界定路徑來(lái)界定產(chǎn)品管理類別。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定?準(zhǔn)備工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-20 11:14:19 瀏覽量:1998
有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外殼顏色變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)嗎？有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊(cè)?人需要申請(qǐng)注冊(cè)嗎？這個(gè)問(wèn)題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章，一并為大家科普。 時(shí)間:2022-12-20 10:58:01 瀏覽量:2058
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)要求僅適用于網(wǎng)絡(luò)安全的范圍嗎？盡管目前有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的事件較少，但隨時(shí)IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應(yīng)用；隨著智能化醫(yī)療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫(yī)療器械；及越來(lái)越多的網(wǎng)絡(luò)安全事件出現(xiàn)在越來(lái)越多的領(lǐng)域和高頻出現(xiàn)在大眾生活中。關(guān)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)?要求是必要也是必須事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-20 10:39:22 瀏覽量:1873
人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？對(duì)于人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，多數(shù)情況大家會(huì)認(rèn)為智能基本等于第三類醫(yī)療器械，但事實(shí)并非如此，還是需要根據(jù)產(chǎn)品本身具體分析，今天帶大家一起來(lái)看一個(gè)有關(guān)人工智能醫(yī)用軟件分類界定事項(xiàng)的回答。 時(shí)間:2022-12-18 19:36:03 瀏覽量:1922
第三類醫(yī)療器械注冊(cè)要多久能拿證？對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，相比醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，更多客戶關(guān)心的注冊(cè)成功概率和周期，關(guān)心醫(yī)療器械注冊(cè)證能不能批的下來(lái)，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)要多久能拿證。國(guó)家局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年9月審結(jié)項(xiàng)目，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)95天，四三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)25天。 時(shí)間:2022-12-18 0:00:00 瀏覽量:4682
銷售KN95口罩要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？口罩是近幾年熱門產(chǎn)品之一，在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用，近期市面上賣的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)銷售KN95口罩是否要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。 時(shí)間:2022-12-18 19:11:11 瀏覽量:3253
醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家整理了醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2022-12-18 15:56:23 瀏覽量:2808
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注的影響設(shè)備附件相關(guān)事項(xiàng)答疑 2022年12月15日，器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注的影響設(shè)備附件相關(guān)事項(xiàng)答疑，一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2022-12-16 11:26:54 瀏覽量:1895
血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究，血管模型應(yīng)如何選擇？血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證事項(xiàng)，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)在開(kāi)展血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究，血管模型應(yīng)如何選擇？ 時(shí)間:2022-12-16 11:15:25 瀏覽量:2175
醫(yī)療器械注冊(cè)之口腔修復(fù)用陶瓷材料性能研究口腔修復(fù)用陶瓷材料在我國(guó)多數(shù)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，因?yàn)樘沾缮珴膳c牙齒本身接近，更加自然美觀，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)口腔修復(fù)用陶瓷材料性能研究。 時(shí)間:2022-12-16 11:05:08 瀏覽量:1776
新冠核酸檢測(cè)試劑（熒光PCR法）注冊(cè)及生產(chǎn)注意事項(xiàng) 之前寫過(guò)許多有關(guān)新冠核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)相關(guān)文章，本文從科普角度，一方面為大眾介紹新冠核酸檢測(cè)試劑（熒光PCR法）注冊(cè)產(chǎn)品，另一方面為已取得新冠核酸檢測(cè)試劑（熒光PCR法）注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)，說(shuō)說(shuō)生產(chǎn)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:3105
上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南為進(jìn)一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào),上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)性文件，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則的前提下使用本指南。 時(shí)間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:3151
上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)，其中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)26個(gè)工作日，醫(yī)療器械變更注冊(cè)平均用時(shí)30個(gè)工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)14個(gè)工作日。 時(shí)間:2022-12-14 21:45:21 瀏覽量:1960
人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)生物相容性評(píng)價(jià)介紹 2018年藥監(jiān)總局發(fā)布的《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)于可能接觸卵子、合子或胚胎的產(chǎn)品，需考慮的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目包含鼠胚試驗(yàn)。作為評(píng)價(jià)人類輔助生殖用液類醫(yī)療器械對(duì)胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，醫(yī)療器械注冊(cè)人不但可提交鼠胚試驗(yàn)結(jié)果以支持申報(bào)產(chǎn)品安全性；對(duì)于產(chǎn)品持續(xù)安全性的保持，鼠胚試驗(yàn)也能作為產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)。 時(shí)間:2022-12-13 10:34:08 瀏覽量:2191
賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這個(gè)問(wèn)題有點(diǎn)復(fù)雜。因?yàn)?，消毒液是一個(gè)大范疇的概念，按照預(yù)期用途，有用于人體部位消毒的，如常見(jiàn)的酒精；有用于環(huán)境消毒的，常見(jiàn)的84消毒液；有用于醫(yī)療器械消毒的，常見(jiàn)的如檸檬酸消毒液。其中，有些屬于醫(yī)療器械，有些不屬于醫(yī)療器械，因此，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具體分析。 時(shí)間:2022-12-13 0:00:00 瀏覽量:4168
檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來(lái)了解檸檬酸消毒液的性能研究事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-13 10:03:08 瀏覽量:2034