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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)綜述資料中“其他需要說(shuō)明的內(nèi)容”需要明確什么？體外診斷試劑注冊(cè)與常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)盡管流程類似，但注冊(cè)申報(bào)資料和質(zhì)量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)綜述資料中“其他需要說(shuō)明的內(nèi)容”，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-8 20:26:46 瀏覽量:1635
無(wú)錫市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項(xiàng)（2024年第1季度）來(lái)自江蘇省藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，2024年第1季度，無(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)一次性使用皮膚點(diǎn)刺針、霧化面罩、APC抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-7 18:37:14 瀏覽量:1610
南京市2024年第1季度批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品126項(xiàng) 來(lái)自江蘇省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，2024年第一季度，江蘇省南京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了SOX-10抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Inhibin，alpha抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、負(fù)壓引流器、助行器等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品126項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-7 0:00:00 瀏覽量:2087
液體敷料的使用穩(wěn)定性如何確定？液體敷料是近年話題度非常高的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，一方面是因?yàn)橐后w敷料產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景多、市場(chǎng)需求量大；另一方面，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)液體敷料注冊(cè)產(chǎn)品的監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)控制日趨完善。液體敷料產(chǎn)品并不是不能注冊(cè)，而是要合規(guī)的完成醫(yī)療器械注冊(cè)。本文為大家說(shuō)說(shuō)液體敷料的使用穩(wěn)定性。 時(shí)間:2024-5-5 22:23:56 瀏覽量:1882
麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路生物相容性評(píng)價(jià)怎么做？ ?對(duì)于與人體有接觸或是接觸風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)，評(píng)估、驗(yàn)證醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的生物安全性風(fēng)險(xiǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路生物相容性評(píng)價(jià)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:1396
帶涂層醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的涂層如何描述？部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品帶有與人體接觸或有接觸風(fēng)險(xiǎn)的涂層，如一次性使用醫(yī)用激光光纖和部分介入類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品在產(chǎn)品研發(fā)及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)如何描述產(chǎn)品涂層？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:1664
杭州銷售手術(shù)包需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證主要取決于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，而手術(shù)包類醫(yī)療器械管理類別及其類別判定相對(duì)復(fù)雜，需要視具體情況而定，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)杭州銷售手術(shù)包是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-3 20:26:11 瀏覽量:1413
一文讀懂手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)難點(diǎn) 手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相比常規(guī)醫(yī)療器械，有更多的組件、更多的組合，以及更難的醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?，更?fù)雜的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要求和準(zhǔn)備工作，本文為大家說(shuō)說(shuō)常見(jiàn)手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)難點(diǎn)。 時(shí)間:2024-5-3 20:17:16 瀏覽量:2238
義齒制作用合金、正畸絲應(yīng)如何劃分醫(yī)療器械注冊(cè)單元繼續(xù)為大家介紹義齒類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，考慮到義齒產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉哳l咨詢事項(xiàng)，本文為大家說(shuō)說(shuō)義齒制作用合金、正畸絲的醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2024-5-2 19:47:08 瀏覽量:1364
3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的管理屬性和類別是什么？經(jīng)常有客戶問(wèn)到我有關(guān)定制式固定義齒注冊(cè)產(chǎn)品的管理屬性和類別，因?yàn)槎ㄖ剖皆?，其與常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)加工來(lái)說(shuō)存在較大差異，本文為大家說(shuō)說(shuō)3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的醫(yī)療器械分類。 時(shí)間:2024-5-2 19:42:01 瀏覽量:1482
上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)是近年增速較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家理解醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)體考相關(guān)要求和尺度。 時(shí)間:2024-5-1 0:00:00 瀏覽量:1401
中國(guó)、美國(guó)、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求比較醫(yī)療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管組織提出的新要求，可用性工程就是“以用戶為中心”的設(shè)計(jì)，目的是增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。本文為大家比較中國(guó)、美國(guó)、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求。 時(shí)間:2024-5-1 22:39:16 瀏覽量:1848
美國(guó)FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求 ?可用性工程就是“以用戶為中心”的設(shè)計(jì)，目的是增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。其中，用戶是指醫(yī)療氣息的注冊(cè)申請(qǐng)人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，醫(yī)生、護(hù)士、患者等用戶組需要重點(diǎn)關(guān)注。醫(yī)療器械可用型工程文檔是有關(guān)可用型工程的描述文檔，本文為大家說(shuō)說(shuō)美國(guó)FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。 時(shí)間:2024-4-30 19:51:30 瀏覽量:1647
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品“腎動(dòng)脈射頻消融儀”獲批上市 2024年4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和腎動(dòng)脈射頻消融儀獲批上市》公告文件，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司“一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”和“腎動(dòng)脈射頻消融儀”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 時(shí)間:2024-4-30 19:35:34 瀏覽量:1412
手術(shù)計(jì)劃軟件何種情況可以作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)？手術(shù)計(jì)劃類軟件是一類非常特殊的類別，依據(jù)其預(yù)期用途的不同，可能作為醫(yī)療器械管理，可能作為非醫(yī)療器械管理；可能作為第三類醫(yī)療器械管理，也可能作為第二類醫(yī)療器械管理，本文為大家說(shuō)說(shuō)哪些情況手術(shù)計(jì)劃類軟件作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理。 時(shí)間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:1265
藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年4月28日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:1456
云南某中醫(yī)院使用過(guò)期醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被罰56864元醫(yī)療器械效期管理即是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，也是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的職責(zé)。效期管理應(yīng)不銷售和使用過(guò)期醫(yī)療器械，應(yīng)慎重對(duì)待臨效期醫(yī)療器械。近日，國(guó)家喲啊間距公布典型醫(yī)療器械違法案例，其中，云南省元陽(yáng)縣中醫(yī)醫(yī)院使用過(guò)期醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被罰56864元。 時(shí)間:2024-4-27 21:34:46 瀏覽量:1327
鄂爾多斯某公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰5萬(wàn) 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)來(lái)說(shuō)，關(guān)注供應(yīng)商是否具備合法資質(zhì)是基本要求，今日，國(guó)家局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中，鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰50000元。 時(shí)間:2024-4-27 21:20:58 瀏覽量:1343
蘇州某公司辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案提交虛假人員資料被罰 ?蘇州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口管理項(xiàng)目，在申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供真實(shí)資料。近日，國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案虛假資料（法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人資料?）被罰2萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-4-26 19:59:16 瀏覽量:1970
上海X公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰375630元 ?2024年4月25日，國(guó)家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械案，被罰375630元，一起關(guān)注具體情況！ 時(shí)間:2024-4-26 19:44:17 瀏覽量:1421