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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品無變化但技術(shù)要求變化，需要申請變更注冊嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果因?yàn)楫a(chǎn)品使用國行標(biāo)的變化，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，但醫(yī)療器械本身并無改變，這種情況下，需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:1679
泰安某公司在京東銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證被罰在電商平臺銷售醫(yī)療器械同樣需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求，近日，國家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改被罰。 時(shí)間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:1691
重慶某公司因?qū)ⅰ耙淮涡允褂脽o菌陰道擴(kuò)張器”銷售給個(gè)人被罰近日，國家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，重慶康貝健商貿(mào)有限責(zé)任公司在美團(tuán)平臺將非消費(fèi)者自行使用醫(yī)療器械（一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器）銷售給消費(fèi)者個(gè)人被罰，一起來看具體案件。 時(shí)間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:2489
第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)前地址發(fā)生變更怎么辦？我們知道，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程，其中就包括場地和生產(chǎn)設(shè)施。第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報(bào)前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報(bào)生產(chǎn)地址與原檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時(shí)，應(yīng)如何辦理？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:1585
2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項(xiàng)實(shí)行電子文書近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)行政文書電子化的公告（2024年第68號）》，2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項(xiàng)實(shí)行電子文書，詳見正文。 時(shí)間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:1394
瀘州某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團(tuán)銷售器械被罰今日，國家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿(mào)有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團(tuán)銷售第三類醫(yī)療器械被罰。 時(shí)間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:1975
蕪湖某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰電商平臺不是法外之地，在電商平臺銷售醫(yī)療器械是實(shí)體銷售器械的延伸，企業(yè)在電商平臺銷售三類醫(yī)療器械器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)，蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰。 時(shí)間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:1955
醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品如何確定有效期？常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品可以通過加速老化試驗(yàn)或是自然老化試驗(yàn)，或模擬實(shí)驗(yàn)確定產(chǎn)品的有效期，但是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:1853
有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項(xiàng)（下半部分）由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:1383
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)（截止2024.5.31）第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類別之一，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常見參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關(guān)法規(guī)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:1841
第二類有源醫(yī)療器械注冊時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則（截止2024.5.31）醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則即是藥監(jiān)主管部門審評審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的參考依據(jù)，也是醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊、準(zhǔn)備及申請醫(yī)療器械注冊的參考依據(jù)。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:1598
我國判定醫(yī)療器械臨床評價(jià)路徑常用法規(guī)文件對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，準(zhǔn)確判定產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是否可以通過同品種臨床評價(jià)路徑完成臨床評價(jià)，是否屬于免于醫(yī)療器械臨床評價(jià)產(chǎn)品，對注冊項(xiàng)目決策和醫(yī)療器械注冊實(shí)施工作都極其重要，本文為大家說說我國判定醫(yī)療器械臨床評價(jià)路徑常用法規(guī)文件。 時(shí)間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:1435
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理延續(xù)嗎？最近很多客戶咨詢到醫(yī)療器械延續(xù)注冊和變更注冊事項(xiàng)，今天有客戶問到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是否需要辦理延續(xù)？因此，寫個(gè)文章說明一下。 時(shí)間:2024-5-31 21:23:37 瀏覽量:1429
哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊？由于GB9701.1系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，以及我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化步伐的加快，這兩年咨詢醫(yī)療器械變更注冊，特別是有源醫(yī)療器械變更注冊的客戶較多，問到哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊，因此，寫個(gè)文章，一并說明。 時(shí)間:2024-5-30 19:59:09 瀏覽量:1425
有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項(xiàng)（上半部分）由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:2190
江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號），一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:1819
江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料常見問題（上）近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料的審評發(fā)補(bǔ)意見，并針對梳理統(tǒng)計(jì)情況，發(fā)布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料常見問題分析，供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考。 時(shí)間:2024-5-29 21:53:54 瀏覽量:1587
輔助生殖用顯微操作管注冊要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，本指導(dǎo)原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類醫(yī)療器械注冊管理，分類編碼為18-07-03。 時(shí)間:2024-5-28 19:23:11 瀏覽量:1470
上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要購買GSP軟件嗎？由于部分地區(qū)政府開發(fā)了統(tǒng)一的醫(yī)療器械GSP關(guān)鍵，并開放給醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，但目前來說這樣的地區(qū)還是占少數(shù)。今天正好有客戶問到上海辦理器械經(jīng)營許可證是否需要購買GSP軟件，因此，寫個(gè)小文章科普一下。 時(shí)間:2024-5-28 0:00:00 瀏覽量:1491
醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）醫(yī)藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-5-27 0:00:00 瀏覽量:2863