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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程中軟件燒錄需要驗證嗎？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及軟件軟件燒錄，經(jīng)常有人問到，軟件燒錄屬于關鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗證或確認嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-19 17:52:24 瀏覽量:1678
盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點可吸收防粘連產(chǎn)品在腹腔、盆腔外科手術中廣泛使用，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，通過最新版注冊審查指導原則，我們來學習盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-8-18 20:22:32 瀏覽量:1419
國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊審評用時近日，國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，及進口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時和進口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中進口第二類醫(yī)療器械注冊?審評階段平均用時343天，第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時291天，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時更多。 時間:2024-8-18 20:08:34 瀏覽量:1393
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查對時間邏輯的可追溯性要求？對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查來說，核查最核心的三個方面是真實性、能力和時間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人維持企業(yè)質量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？ 時間:2024-8-16 0:00:00 瀏覽量:1197
自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新研究報告包括哪些內容？對于自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，完善型更新研究報告包括哪些內容？ 時間:2024-8-16 21:56:19 瀏覽量:1224
2024年7月上海市共批準36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，上海市共計批準心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結腸內鏡、脊柱內窺鏡手術器械、4K三維內窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內鏡等36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微創(chuàng)手術相關產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。 時間:2024-8-15 0:00:00 瀏覽量:1575
2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日，醫(yī)療器械注冊人補正平均用時157自然日。 時間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:1385
杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員？多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人數(shù)都相對較少，因此，客戶朋友們經(jīng)常問到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人？必須要有幾個人？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:1506
α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查要點用于體表人體皮膚新鮮的手術切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩(wěn)定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態(tài)。一次性使用。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:2143
一次性使用靜脈留置針注冊審查要點一次性使用留置針注冊產(chǎn)品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（2024年第23號）》，一起來學習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。 時間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:1694
一次性使用側孔鈍針注冊審查要點 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側孔鈍針技術審查指導原則?》（2024年第23號），本指導原則旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用無菌側孔鈍針（以下簡稱側孔鈍針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。 時間:2024-8-13 20:56:48 瀏覽量:1464
水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號） 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個個來，一起先來學習《水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號）》。 時間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:2238
國家局7月批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案133項來自國家藥監(jiān)局2024年8月12日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹脂、橡皮障器械包、全自動電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起看正文。 時間:2024-8-12 20:05:24 瀏覽量:1367
聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品要求及注意事項聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品技術要求及注冊要點。 時間:2024-8-11 22:14:06 瀏覽量:2325
2024年7月寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年7月全省第二類醫(yī)療器械注冊證批準數(shù)據(jù)，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品78個，其中，寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個。 時間:2024-8-10 21:56:43 瀏覽量:1559
2023年度浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)115家企業(yè)存在缺陷近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據(jù)2023年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)年度監(jiān)管計劃，省局組織對《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實施細則》規(guī)定的高風險生產(chǎn)企業(yè)和新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，115家企業(yè)存在不符合項，眾多知名浙江省知名醫(yī)療器械也在其中，一起來看具體情況。 時間:2024-8-10 0:00:00 瀏覽量:2234
醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類，與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。 時間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:1605
全國第一！江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達18648張（2024年7月31日）來自國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2024年7月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達18648張，位居全國第一。排名第二的廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到17715張，江蘇省和廣東省市全國唯二醫(yī)療器械注冊證數(shù)量過萬的省市。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是8024張，注冊證數(shù)量不到江蘇、廣東的一半。 時間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:1456
杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品，其因為處理工藝或者預期用途不同，產(chǎn)品的管理類別存在差異，例如牽開器產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)就需要特別小心，因為一不小心就違規(guī)了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:1439
口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價要點用于口腔修復體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價要點。 時間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:1339