2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則等12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個個來，一起先來學(xué)習(xí)《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第23號）》。
2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則等12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個個來，一起先來學(xué)習(xí)《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第23號）》。
水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對水凝膠敷料產(chǎn)品的注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對水凝膠敷料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于作為第三類醫(yī)療器械管理的水凝膠敷料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。
本指導(dǎo)原則所涉及的水凝膠敷料通常為成膠物質(zhì)與水組成的無定形或定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽，無菌提供。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
包括申請表、術(shù)語和縮寫詞列表（如適用）、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）以及符合性聲明等，需符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求。
1.申請表
1.1確認(rèn)產(chǎn)品的類別及分類編碼，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，水凝膠敷料的分類編碼為14-10-04，產(chǎn)品的適用范圍，應(yīng)為按第三類醫(yī)療器械管理的預(yù)期用途。
1.2關(guān)注產(chǎn)品中文名稱，其命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定。
對于進(jìn)口注冊產(chǎn)品，水凝膠敷料的原文名稱應(yīng)與原產(chǎn)國的上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
2.產(chǎn)品列表
2.1對于進(jìn)口注冊產(chǎn)品，水凝膠敷料的各型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
2.2產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，水凝膠敷料的主要原材料不同或物理性狀不同的產(chǎn)品，建議劃分為不同注冊單元，如注射器預(yù)灌裝的無定形水凝膠產(chǎn)品和片狀的水凝膠敷料宜劃分為不同注冊單元；產(chǎn)品的各組成成分百分含量差異較大導(dǎo)致產(chǎn)品的適用范圍不同時，建議劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.概述
描述申報產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別、分類編碼和適用范圍等。
2.產(chǎn)品描述
產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及相應(yīng)圖示、尺寸、各組成成分及組成百分比、各組分在產(chǎn)品中的功能、產(chǎn)品工作機(jī)理、技術(shù)性能指標(biāo)、滅菌方式、有效期、預(yù)期用途、適用傷口類型、配合使用的產(chǎn)品信息、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征和符合的標(biāo)準(zhǔn)等。
3.型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，說明型號規(guī)格的劃分及依據(jù)、明確各型號規(guī)格的區(qū)別，說明型號規(guī)格表述方式中每一字母、數(shù)字或符號的代表含義。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等加以描述。
4.包裝說明
說明產(chǎn)品的包裝層次，明確產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、二級包裝等）的材料信息；特別應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)（包括與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝）的材料信息。
5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍、生產(chǎn)工藝以及滅菌方式等方面的異同。
6.適用范圍和禁忌證
6.1適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確具體的適用范圍，包括傷口類型、組織深度、傷口滲液情況、傷口愈合階段以及配合使用的器械（如適用）。
6.2禁忌證：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的人群、傷口類型等。
7.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，注冊申請人需對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，應(yīng)對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審。應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定，以及與產(chǎn)品受益相比，綜合評價水凝膠敷料風(fēng)險可接受的文件，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
制定該文件時，應(yīng)充分考慮水凝膠敷料產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、臨床使用方式等因素。常見風(fēng)險因素包括但不限于：原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害（如材料或材料來源變化、原材料純度變化）、生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害（如不期望的加工助劑殘留、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度）、產(chǎn)品使用風(fēng)險因素（如未按照產(chǎn)品說明書使用、傷口部位留存時間過長）、滅菌過程可能產(chǎn)生的危害（如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全）、產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害（如包裝破損、標(biāo)識不清）等。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)與檢驗方法。對宣稱的所有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法均應(yīng)為已驗證的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說明不適用的原因。
2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號規(guī)格并闡明各型號規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖。
2.2產(chǎn)品的基本信息
描述產(chǎn)品一般信息：明確產(chǎn)品各組成成分及其百分含量，與人體直接或間接接觸的組件，應(yīng)寫明其原材料牌號或者符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期等信息。
2.3性能要求及試驗方法
常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括以下項目：
2.3.1物理性能和使用性能（如不適用請說明）
外觀、裝量、含水量、彌散/可溶性、黏度、折光率、液體親和力、尺寸（包括厚度）、水蒸氣透過率、阻菌性、阻水性、持粘性、剝離強度等。
2.3.2化學(xué)性能
重金屬含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。
2.3.3其他
無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。
3.產(chǎn)品的檢驗報告
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，其可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
若申報的產(chǎn)品包括多個型號，注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品應(yīng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表其他申報型號安全性和有效性的典型產(chǎn)品。如被檢型號產(chǎn)品無法覆蓋本注冊單元，應(yīng)同時選擇其他型號產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢驗。
4.研究資料
根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。
應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品的設(shè)計、技術(shù)特征、性能指標(biāo)及制定依據(jù)、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究等，內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：
4.1設(shè)計特征
應(yīng)列明產(chǎn)品各組件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提交各部件功能與實現(xiàn)功能的工作原理、途徑。明確全部原材料的名稱、分子量及分布、可能存在的單體、催化劑、添加劑等。明確全部成分含量、預(yù)期發(fā)揮的作用。提供水凝膠分子結(jié)構(gòu)的示意圖。
如存在水凝膠聚合網(wǎng)絡(luò)形成過程，明確化學(xué)反應(yīng)式，明確主反應(yīng)和副反應(yīng)。提交全部原材料信息，說明交聯(lián)劑、溶劑、加工助劑等成分添加量，去除工藝、殘留量控制等信息。
4.2產(chǎn)品性能研究
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。
產(chǎn)品的使用性能應(yīng)進(jìn)行研究和驗證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。常見性能研究指標(biāo)可參考技術(shù)要求中性能指標(biāo)要求。
對以下性能研究中的關(guān)注點予以說明：
4.2.1水凝膠敷料的含水量
水凝膠材料是親水的，在水中不溶解、只溶脹的一類材料，一般來說含水量較高。建議結(jié)合產(chǎn)品自身特性和臨床使用特點，開展含水量研究，建議考慮溫度、濕度、外界壓力等因素的影響。此外，建議提供敷料的單位面積產(chǎn)品重量、厚度、密度等技術(shù)指標(biāo)。
必要時評估水凝膠敷料的溶脹速率，即含水量隨時間的變化。除溶脹速率外，宜確定溶脹平衡的程度，通常用平衡體積溶脹比或平衡重量溶脹比來表述。
4.2.2液體親和力
水凝膠敷料的液體親和力是指從模擬創(chuàng)面吸收液體或向模擬創(chuàng)面交付液體的能力。液體親和性可以吸收或交付的百分率表示。
檢測方法可以參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0471.1 《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第1部分 液體吸收性》，也可結(jié)合申報產(chǎn)品特點自行制定。
4.2.3敷料的彌散/可溶性
彌散/可溶性是無定形水凝膠創(chuàng)面敷料在吸收滲液時的物理特性。按照產(chǎn)品特性和預(yù)期適用的傷口類型，選擇合適的試驗液，如由氯化鈉和氯化鈣組成的溶液，溶液的離子含量相當(dāng)于人體血清或創(chuàng)面滲出液。如果樣品在試驗溶液中溶解，則表明可溶；如果有兩種不同的相存在或彌散不均，然后又形成兩個不同的層面，則表明可彌散；如果樣品保持其結(jié)構(gòu)，則表明不可彌散。
4.2.4與其他敷料聯(lián)合使用
若申報產(chǎn)品需要與次級敷料聯(lián)合使用，應(yīng)明確次級敷料的要求（包括尺寸、種類等），例如不應(yīng)與有吸收滲液能力的次級敷料聯(lián)合使用，避免吸收水凝膠向傷口提供的水分。建議選擇典型次級敷料產(chǎn)品開展研究，提供聯(lián)合使用研究資料。
4.2.5臨床前動物試驗
對于適用范圍、宣稱功效、作用機(jī)理、材料工藝等與已上市產(chǎn)品存在較大差異的，如產(chǎn)品宣稱促進(jìn)傷口愈合或其他特殊功能等。在開展人體臨床評價前有必要進(jìn)行動物試驗初步確認(rèn)其安全有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提交動物試驗資料。
參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》設(shè)計并開展動物試驗，提供規(guī)范的動物試驗研究資料。建議申請人建立與擬申報產(chǎn)品預(yù)期用途相對應(yīng)的動物模型。
4.2.6特殊設(shè)計、功能和結(jié)構(gòu)
如果產(chǎn)品具有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)，針對特殊之處提供對應(yīng)研究和驗證資料。若有不符合國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)說明原因，提交特殊設(shè)計的科學(xué)性和合理性驗證資料。
5.化學(xué)/材料表征
原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，列明生產(chǎn)過程中所需全部材料（包括添加劑、催化劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制資料，對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。
6.生物相容性評價研究
生物學(xué)評價資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
建議參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、與人體接觸方式、接觸時間等，提供生物學(xué)評價文件。對于水凝膠敷料產(chǎn)品，應(yīng)考慮其潛在的與人體的累積接觸時間。
生物學(xué)風(fēng)險評定過程中需要評價的終點包括但不限于：物理化學(xué)信息、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性、慢性全身毒性和致癌性。
7.滅菌工藝研究
7.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并附產(chǎn)品滅菌方法適宜性的驗證報告，同時提供選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達(dá)到的無菌保證水平（SAL）的滅菌確認(rèn)報告，產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應(yīng)不低于10-6。如采用其它無菌保障水平，應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的驗證。
7.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
8.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究
8.1貨架有效期
醫(yī)療器械貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，貨架有效期的驗證試驗類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類，產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。
加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對于在加速穩(wěn)定性試驗研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法的，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗進(jìn)行測定和驗證。實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。
8.2包裝及包裝完整性
產(chǎn)品初包裝采用的材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運輸過程中對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響；應(yīng)提供初包裝材料的來源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗證數(shù)據(jù)的資料。
提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。申請人應(yīng)提交產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗證和運輸驗證資料，產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。
9.其他資料
結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
（四）臨床評價資料
按第三類醫(yī)療器械管理的水凝膠敷料目前不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》收錄產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件規(guī)定格式和內(nèi)容，提供相應(yīng)臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。語言應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)提供關(guān)于使用步驟、使用環(huán)境、禁忌證、注意事項的完整信息。同時，還應(yīng)滿足以下要求：
1.產(chǎn)品一般信息，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品主要原材料等。
2.進(jìn)口產(chǎn)品說明書中內(nèi)容應(yīng)忠實于原文，提交產(chǎn)品隨附的完整版原文說明書、標(biāo)簽及中文翻譯件。
3.產(chǎn)品適用范圍及相關(guān)性能介紹所宣稱內(nèi)容應(yīng)客觀準(zhǔn)確，應(yīng)有技術(shù)資料支持，避免夸大、非科學(xué)性的表述。
4.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。
5.運輸和儲存條件。企業(yè)確定的運輸和儲存條件均應(yīng)經(jīng)過驗證，特別是儲存的溫度和濕度，應(yīng)被產(chǎn)品有效期驗證的條件所覆蓋。
6.其他應(yīng)載明的內(nèi)容。
（六）質(zhì)量管理體系文件
提供確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求文件。說明生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)加工過程中所使用的添加劑、助劑等應(yīng)說明對殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)、毒性信息，并提供安全性評價報告；應(yīng)提供產(chǎn)品加工過程中以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。
若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
三、參考文獻(xiàn)
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